1、问：D级洁净区要求高效检漏每年检测1次，除新建车间外，每年都会有高效漏的情况，每年1个类似的偏差，这个也不符合要求呀！再说偏差调查，这个怎么调查，调查上一周期到这次检漏的产品有何风险？不切实际啊？还是说可以车间所有检测项目（悬浮粒子、微生物等）全部合格，检漏不合格的更换即可？求大神指导，另外这块参考哪个法规？答：建议遇到高效过滤器检漏不合格，不走偏差程序，能修补就修补，不能修补就更换。至于你说的调查上一周期到这次检漏的产品有何风险，个人认为这种风险可以接受。GMP的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符预定用途和注册要求的药品。而定期进行高效检漏，一旦发现漏及时更换，这已经是一种最大限度降低产品污染风险的措施。2、问：高效检漏，冷发烟和热发烟，哪种方式更好？

答：热发烟方式更适合整个空调系统的高效检漏，优势是节约时间，操作简单，上游浓度基本稳定；冷发烟适合个别高效口或者某个层流的检漏，对整个系统无影响，可选择的，只是需要每个高效口单独发烟，单独检测上游浓度，用时较长。

3、问：能否使用压缩空气进行高效检漏？答：热法烟不可以用压缩空气，必须用氮气或者氩气等其他惰性气体。冷发烟可以用压缩空气。4、问：更换部分高效，需不需要重新检漏，并作安装确认？答：更换高效后应进行检漏、房间压差及换气次数测试，可不进行浮游菌、沉降菌、表面菌测试，因为高效过滤器不是万能的，它主要是以过滤尘埃粒子为主要目的，对于一般的比小的微生物却不一定能去除，定期对洁净区环境进行消毒及控制人员、物料进出才是控制微生物的重要手段。

5、问：一种是给一定的上游浓度，测下游，计算泄漏率（光度法)；一种是直接用悬浮粒子机器，按泊松分布原则扫描检漏。以非零读数，判断是否泄漏。请问，现监管部门承认哪种方法？

答：第一、其实这个问题国家审核查验证中心在年已经给过回复，回复内容为：高效过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但A级洁净区高效过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。

第二、GB《洁净室施工及验收规范》列举了这两种检漏方法，个人认为者两种方法都可以使用的，目前很多医疗器械生产企业依然在使用粒子计数器法。

6、问：想咨询大家，在做空调高效检漏时，热发烟气溶胶放在什么位置，是拆了初效放到中效前面，还是连中效也拆了，放在中效高效之间？

答：采用热发的一般放在洁净空调箱的负压段，采用冷发的一般直接发至高效的上游。

7、问：高效检漏使用的PAO油热发时需要加热到什么温度范围？

答：热发烟℃左右，氮气吹出。冷发烟常温。

8、问：灭西林瓶的隧道烘箱用PAO进行高效过滤器的检漏，要怎么操作呢？答：首先首选应该是离散粒子计数器法，其次才是PAO，测试只能常温测试，包括后期的粒子测试，都是常温测试，常温测试结果其实不能完全代替高温结果，测试方法和其他高效过滤器都一样，设备会预留上游浓度检测口和发烟口。如果没有，从过滤器进风侧发烟，用压差管进口做上游监测口也可，然后用长棍帮着探头伸进去扫描，有的设备高一些，人也是可以爬进去的，如果用PAO测试，测试结束后一定要高温运行较长一段时间，让高效过滤器中残留的PAO油完全排出，否则下次使用的时候，这些油会出现在你的西林瓶内。9、问：我公司最近新建车间在做高效检漏，用的是热发烟，发烟位置为初效后，中效前的风机处，中效已拆除。02仪器，但是最远端检测上游浓度时检测值为0.02左右，而且将仪器运到最近端，检测值和最远端差不多，以为是上游堵了，将仪器拿到发烟口测时，能测到上游浓度，请问这种情况是什么原因？答：气溶胶发生口放在中校过滤器后边送风主管道临近第一个高校过滤器支管前可解决此问题。10、问：我们公司最近在更换D级高效，因为是卡扣式的，密封很不好，PAO法达不到0.01%的要求，参考了老师的文章有说到D级可以是0.03%,不知道这个标准的出处在哪里啊？找了很多都是0.01%答：要看高效过滤器的等级，是H14还是H13？这跟洁净级别没有关系。

最后介绍一下常见高效检漏法之一PAO检漏法具体操作：

一、空调系统各房间送风高效过滤器检漏不仅仅是对滤芯进行检漏，重要的是对边框进行检漏，所以高效过滤器安装很关键。

步骤1：将气溶胶发生器（-02：热发尘、浓度大）一接口连接氮气瓶，另一接口连接空调机组发烟口进行发烟（发尘）；

步骤2：将光度计（/）放置在洁净区各房间，其中一接口连接所测高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头；步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后电话通知空调机组那边操作人员，打开氮气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为%基准；步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效；

步骤5：当整个空调机组所有房间高效全部检漏完成后，通知空调机组那边操作人员把氮气源关掉。

二、隔离器、隧道烘箱、层流罩、传递窗（舱）这类具有发烟口和检测口的设备检漏。

步骤1：将气溶胶发生器（-01/03：冷发尘、浓度小）一接口连接压缩空气使用点气源，另一接口连接所检设备发烟口进行发烟（发尘）；

步骤2：将光度计（/）放置在设备所在房间，其中一接口连接所测设备高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头；步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后打开压缩空气使用点气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为%基准；步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效；步骤5：当整个设备所有高效全部检漏完成后，把压缩空气使用点气源关掉。

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