GB/T-英文版纳米技术纳米材料的内毒素体外测试鲎试剂法

提供更多标准英文版信息。

1范围本文件描述了应用鲎试剂法(LAL)评价体外生物系统应用的纳米材料的内毒素水平。该测试方法适用于检测分散在水、血清或反应液等水性溶液中的纳米材料,这些介质可与纳米材料在37C孵育-定时间。本文件适用于体外样品的检测，同时这些方法也适用于通过非胃肠道途径应用到动物体内的纳米材料。2规范性引用文件本文件没有规范性引用文件。3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1凝固蛋白原coagulogenLAL试剂中可凝固的蛋白,在内毒素引起的凝胶形成中发挥首要作用。注;来源于日本微(Tachypleustridentatus)凝固置白原含有个氨基酸.分子量为(见参考文献[7])。3.2凝固蛋白coagulin凝固蛋白原被LAL试剂中的凝固蛋白酶酶解后的产物。注:来源于日本猛(Tachypleustridenatus)凝固蛋白含有N末端片段(丙氨酸1-精氨酸18)和c末端片段(甘氨酸47-辈丙氨酸)(见参考文献[7])。3.3内毒素endotoxin革兰氏阴性菌细胞壁外部成分的一部分。注:主要的活性成分是脂多糖(LPS)。3.4内毒素单位endotoxinunitEU内毒素活性的标准单位。注1:根据世界卫生组织(WHO)生物标准化专家委员会(ECB年制定的内毒素单位定义,0.1ng大肠杆菌;HKI0;K(-)来源的WHO内毒索参考标准品(RSE)的活性为10EU/ng(见参考文献[8])。注2:EU等同于内毒索的团际单位(IU)。4縮胳语下列缩略语适用于本文件。BET:细菌内毒素检测(bacterialendotoxintest)CSE:对照标准内毒索(controlstandardendotoxin)ECBS:生物标准化专家委员会(expert

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lkcf/2827.html