质量控制及质量检测

　　人员能力素质的提升

　　设备管理的质量监督

　　实验室人员及设备持续监测

　　随着社会经济的发展，医药行业的重新洗牌，一致性评价的政策实施，生物样本检测实验室迅速崛起并发展，质量问题是影响实验室发展的重要因素[1]。如何采取有效措施保证检验数据的准确可靠性，如何保障实验室能持续有效的运行，关于实验室质量管理体系建设的思考也越来越深入。

　　质量管理体系由组织结构、程序、过程及资源构成，资源包含人员、资金、设施、设备、料件、能源、技术和方法等，其中人员素质以及仪器设备状态对检测数据的可靠性影响尤为重要。

　　人员能力素质的提升

　　实验室质量体系有效长期运行和实验室持续发展依赖于实验室人员的能力和素质的不断提高，实验室人员素质不仅与员工自身的教育经历、工作经验以及培训经历息息相关，更有赖于实验室人员质量管理，通过质量管理持续提升员工的能力和素质。

　　1.1人员教育培训。员工的教育培训时机为入职阶段、上岗前和上岗后，入职阶段主要的培训内容包括职业道德、法律法规以及安全要素；上岗前的培训内容则着重于实验室自身的技术标准、技术规范及操作手册等；上岗后员工被授权从事相应岗位工作，培训则着重于相应岗位能力的维持及提升。入职培训及岗前培训决定员工是否有能力从事岗位工作，上岗后培训则是员工能力和素质提升的重要环节，法律法规、技术标准更新的培训以及实验室资质认定和能力认可的全员参与和培训，在参与、培训学习中领会各岗位的职责权限，反思工作中的不足，提出改进措施，进一步提升个人能力。

　　1.2人员质量认识的提升。质量体系有效运行不仅与企业高层及中层领导的质量认识程度息息相关，更与实验人员的质量认识程度紧密联系，思想上对质量体系的认可，从质量保证角度考虑开展实验活动，质量认识的深化和工作氛围的形成可以有效的化解公司新旧员工更替对质量体系运行的冲击。

　　1.3人员能力的确认和监控。人员能力持续确认可以使实验室确认员工是否具有所从事岗位工作的能力，同时可以确认员工能力和素质是否得到提升，实验室人员管理是否持续有效。人员能力确认可以通过多种方式，如人员考核、日常监督、能力验证、人员比对等，通过人员能力的持续监控，促使人员能力和素质的不断提升，增强实验室的核心竞争力。

　　设备管理的质量监督

　　具备满足开展检测活动的仪器设备是保证质量体系运行的重要资源配置。质量保证部门应对仪器设备的购买、安装、验收、运行和维修报废整个生命周期进行监督审核。设备的购买、安装及验收的监督是实验室运行的前提，设备使用过程中的监督是实验室持续运行的保障。从质量管理角度监督完善实验室仪器设备的管理不仅可以降低实验室设备管理成本，同时也是提升实验室管理水平的必要手段。

　　2.1仪器设备运行环境保障监督。主要通过实验室设施核查定期对仪器设备运行的环境进行监督。核查内容包含：温湿度监测系统的运行状态核查（温湿度监控探头的状态及数据是否定期上传至服务器）、温度和湿度保障措施的有效运行（如空调和加湿器是否有效运行）、温湿度监测数据的定期打印保存、温湿度监测报警的及时处理等。

　　2.2检定/校准及期间核查执行和确认。仪器的溯源[1]性是检测结果溯源性的重要一环，实验室于仪器设备SOP中明确规定设备分类级别归属、是否需要校准以及期间核查的频率。定期核查仪器是否按照既定计划执行检定校准及期间核查，检定校准结果及期间核查结果确认、使用记录、维护记录、仪器设备事故报告及报告处理、设备档案的定期更新、记录的保存归档。

　　实验室人员及设备持续监测

　　实验室内部质量控制活动是实验室开展外部质量控制活动以及确保项目检测结果准确可靠的根本和基础。内部质控通过人员比对和仪器比对来实现，人员比对监测新进人员的技术操作能力以及在岗人员的检测技术能力，仪器比对监测仪器状态，避免仪器在使用过程中随时间的变化发生计量性偏移[3]。通过项目数据进行实验室内部质控，实现实验室人员能力及设备状态的持续监测，不仅节约了实验室成本，从时间角度纵向了解实验室检测技术能力的发展方向和趋势。

　　3.1人员比对

　　本实验室分别于年及年由人员A和人员B于相同仪器开展某药物A的血药浓度检测，质控样品（LQC01、LQC02、MQC、HQC）检测结果见图1。年与年药物A血药浓度检测人员比对结果均满足≤2，结果满意[4]。且年质控样品LQC01、LQC02、MQC、HQC检测结果的标准差（s）均小于年检测结果，数据离散程度更小，更接近于理论浓度。

　　图1人员比对结果

　　3.2设备比对

　　本实验室分别于年由同一人员于仪器A和仪器B开展项目1和项目2的某药物B血药浓度检测，质控样品（LQC、MQC、HQC）检测结果分别见图2。项目1和项目2某药物B浓度检测设备比对结果均满足≤2，结果满意。且项目2质控样品LQC、MQC、HQC检测结果的标准差（s）均小于项目1检测结果，数据离散程度更小，更接近于理论浓度。

　　图2设备比对结果

　　3.3能力验证

　　实验室通过外部质量控制，比对实验室间的监测数据，可以了解实验室的检测技能水平，评价实验室的检测数据质量。本实验室自年连续六年参与了卫生部临床检验中心卡马西平室间质评，检测评价结果（偏倚%）见图3。年至年室间质评偏倚%均值逐年更接近于靶值。

　　图3卡马西平室间质评结果

　　以上以项目数据进行的人员及设备比对结果，以及室间质评结果均显示：随着实验室质量体系的建立与有效运行，实验室人员质量认识和能力得到不断提高，实验室检测质量逐步提升，有效的保证了实验室检测数据的准确性和可靠性。

　　结语

　　实验室质量体系的有效运行对于保证实验室检测数据的准确性和可靠性至关重要，通过提高实验室人员的质量认识和仪器的管理来有效的促进质量体系的运行，保障检测实验室检测数据的准确性和可靠性。通过项目的数据和室间质评数据实现实验室质量的持续监测，不仅可以节省实验室的成本，还可以有效的评估实验室质量体系运行的效果。