微生物限度检查应在环境洁净度级下的局部洁净度级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染。单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。

供试品检查时，如果使用了表面活性剂、中和剂或灭活剂，应证明其有效性及对微生物无毒性。

除另有规定外，细菌及控制菌培养温度为30℃～35℃；霉菌、酵母菌培养温度为23℃～28℃。检验结果以1g、1ml、10g、10ml、10c㎡为单位报告，特殊品种可以最小包装单位报告。

工作原理：

微生物限度过滤系统利用过滤杯和检验仪的泵头的配合将滤膜固定压紧，并用硅胶管将检验仪与抽滤瓶连接，形成一个完整的过滤装置；基于薄膜过滤法原理，通过检验仪内置真空抽气泵负压抽滤，将过滤杯内供试液中的微生物截留在滤膜上，转移滤膜进行培养。

验证方法：

取规定量供试液及10～cfu试验菌加入增菌培养基中，依相应控制菌检查法进行检查。当采用薄膜过滤法时，取规定量供试液，过滤，冲洗，试验菌应加在最后一次冲洗液中，过滤后，注入增菌培养基或取出滤膜接入增菌培养基中。结果判断若上述试验检出试验菌，按此供试液制备法和控制菌检查法进行供试品的该控制菌检查；若试验组未检出试验菌，应采用培养基稀释法、离心沉淀集菌法、薄膜过滤法、中和法等方法或联合使用这些方法消除供试品的抑菌活性，并重新进行方法验证。验证试验也可与供试品的控制菌检查同时进行。供试品检查供试品的控制菌检查应按已验证的方法进行，增菌培养基的实际用量同控制菌检查方法的验证。阳性对照试验供试品进行控制菌检查时，应做阳性对照试验。阳性对照试验的加菌量为10～cfu，方法同供试品的控制菌检查。阳性对照试验应检出相应的控制菌。阴性对照试验取稀释液10ml照相应控制菌检查法检查，作为阴性对照。阴性对照应无菌生长。

使用方法：

1、根据供试品性状来选择滤膜材质，过滤前后应保证滤膜的完整性；

2、仪器不工作时，请断电；

3、不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体；

4、当供试品中含有不溶性的颗粒，悬浮物时，可能导致滤膜堵塞影响过滤，应将供试品进行预处理，除去颗粒或悬浮物；

5、抽滤前，应确保管道密封性良好。