医疗器械市场是由技术不断驱动的，并且随着全球对患者安全性需求的日益增加，对医疗测试设备的时效性和标准化提出了更高的要求。国际医疗器械开发和制造标准更加重视风险评估和数据分析。因此，测试设备的需求日益增加，这使得用户能够自动地获取数据并确保测试结果的有效性，从而更好地管理风险。

GMC-IMedical的专用生物医学测试设备系列对于验证医疗设备的安全性，准确性和性能至关重要，并已成为努力提高全球患者安全标准的内在要素。

IEC标准尽可能广泛的受众受益的方式进行编写，涵盖了电气安全的基本介绍，医用电子器件的定义，并对IEC出版物进行了深入的概述。

1.1电学基本参数

电流是由电荷（库仑）通过一定时间段内的电荷流组成的二次能量形式，用安培表示。

II=Q/t1A=1库仑/s

图1欧姆定律

当电流通过导体或电路时，它会产生电势（用伏特曲线描绘），见图1。在同一电路中，通过某段导体的电流跟这段导体两端的电压成正比，跟这段导体的电阻成反比。这通常被称为欧姆定律。

v（a-b）＝I*R

电流通过电势差所需要的力称为功率，它是用瓦特表示的。功率是电压和电流的乘积：

电力设备的另一个重要参数是电能E，其与功率和时间的关系如下：

为了更加形象的说明，电流、电压和电阻之间的关系可类比成管道中的水。电流和水都倾向于阻力最小的路径。以以下两种情况为例说明，管或导体的横截面越大，水或电流就越容易在一定的水压或电压下流动，如图2所示

图2

水管越细或越长，单位时间内如果要输送相同的流量，水压就要越高。

导体越细或越长（假设材料具有特定的电阻），产生同样的电流，电压就要越大。

1.2人体

人体的一个重要部分是由水、溶解的离子和矿物质组成的，这些离子和矿物质能传导电流。从广义上讲，电流对人体的危害将取决于电流强度、电流路径、电流通路的总阻抗、电流频率以及持续时间等。

电流对人体是极其危险的，过大的电流通过人体组织释放可能产生烧伤或刺激呼吸系统（肋间肌）。最关键的肌肉是人的心脏，由极少量的电流驱动（兴奋）。当心脏暴露于外部电流（电休克）时，心脏就会失去维持正常的血液循环的窦性心律，进入心室颤动，造成氧合血细胞不能循环到大脑和其他组织器官，如果不及时治疗，会在15min内导致死亡。

具有讽刺意味的是，治疗室颤最常见的手段是通过除颤仪给心脏施加高达A的脉冲电流来进行。高电流脉冲中的能量足以暂时释放心脏肌肉（即完全停止心脏），然后再刺激心脏，使心脏恢复正常的窦性心律。

考虑下面的例子，对人体皮肤施加50-60Hz不同大小的电流1-3秒，人体肌肉反应如下：

0.5-1.1毫安只有作用在指尖是可以感觉到

6-16毫安无法忍受，超过15分钟可能造成休克

75-mA室颤，呼吸停止，导致死亡

1A严重烧伤，胸肌严重收缩挤压心脏

下面的图更加形象的展示了不同电流对人体的影响。

图3电流对人体的影响

1.3IEC人体模型

为了保证模拟人体阻抗的标准化方法，IEC标准设计了测量电路来模拟人体的电特性。这些测量电路称为人体模型或测量装置（简称MD），主要是通过一个1KΩ的电阻阻抗形成，如图4所示。

图4根据IEC的测量装置MD的例子

根据IEC的规定，医用电气设备的官方定义是：

“由一个主电源供电，与病人进行物理接触或电气接触，并向病人传递能量，或检测病人与仪器质检的能力传递，用于治疗、监测或诊断病人的电气设备，成为医用电气设备”

医疗和非医疗的电子设备也可以合并为医疗电子系统。为保证病人和操作者的安全，该系统必须符合IEC的设计要求。

医疗电子系统的定义是——至少有一个设备为医疗电气设备，并由制造商规定通过功能连接或使用多个便携式插座进行连接的设备组合。

2.1IEC/中常用的术语和定义

被测设备EUT/DUT

应用部件——医疗设备的一部分，用于与患者进行身体接触，或者可能与患者接触的部件。

患者连接——单独的物理连接和/或用于与患者连接的金属部件，是组成应用部件的一部分。

F型应用部件——应用部件与地及医疗设备的其他部分电隔离。F型可以是BF型或CF型应用部件。

B型应用部件——符合防触电保护的规定要求的部件。B型应用部件是那些通常以地为参考的部件。B型应用部件不适合与心脏直接接触。

BF型应用部件——与B型应用部件相比，F型应用部件符合更高的防触电保护等级。BF型应用部件也不适合直接接触心脏。

CF型应用部分——F型应用部件中符合最高程度的防电击保护的部件。CF型应用部件是适用于直接与心脏接触的部件。

ClassI——通过将暴露的导电部件连接到设备固定接线中的保护接地，通过接地基本绝缘来保护设备免受电冲击。

ClassII——也被称为双重绝缘。设备的防触电保护是通过附加的绝缘措施对基本绝缘进行额外的保护来实现的，II类设备可配备功能性接地端子或功能性接地导体。

保护性接地——用于承载I类设备中的故障和泄漏电流，并连接到保护性接地端子的专用电路。

功能性接地——专用电路，旨在提供电气屏蔽并连接到功能性接地端子。

泄漏电流——电流不起作用。

2.2符号和标记

IEC规定了医疗设备铭牌上的信息和数据要求，以便形成明确的设备标识。信息必须包括：制造商名称，型号，序列号，电气要求等，标准中规定的最常用符号如下表所示：

2.3产品周期

多年来，ME设备一直遵循特定的审批流程，从临床试验，型式试验，一直到生产线测试，以确保其在出厂前正常运行。此外，制造商建议进行定期的电气安全性和基本性能检查，以确保设备投入使用后不会对患者和操作员造成伤害。

图5产品生命周期中的安全阶段

RD——在这个阶段，一个概念需要进行初始和临床试验，产品的电子和机械设计必须符合IEC标准。

类型测试——在此阶段期间，该产品预计将完成临床试验，并且准备进行市场营销的型式试验。产品的硬件和软件根据设计标准进行验证。获得CE标志后，医疗产品可以上市销售。

生产——在此阶段，产品正在进行组装，测试和检查，以进入市场。

验收——一旦医疗设备到达客户端，将执行验收测试。此测试旨在验证设备是否在可接受的状态下交付，性能和电气安全测试通常会作为未来维护参考的一部分完成。

预防性维护——预防性维护或PPM是指设备接受定期检查和测试的过程，以验证安全和操作是否在可接受的水平和标准范围内，也被称为主动维护。

维修与保养——如果设备出现故障或需要升级，设备将受到进一步的检查和测试，也被称为重新启动维护。

退役——在产品生命周期结束时，该设备如何处理会取决于其功能性和材料，可能需要遵循设定的过程（即，对环境有害的产品将需要遵循回收过程；在特定条件下，该设备如可供其他组织使用，可以在验收阶段开始第二生命周期）

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