年6月1日，国家药品监督管理局批准《真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒》（标准编号：YY/T-）行业标准经正式实施。该行业标准的制定，填补了诊断试剂生产领域的空白，标志着侵袭性真菌诊断行业逐步迈向成熟。

人类生存的环境中，约有多种真菌可侵入人体导致真菌性疾病，通常分为两类：一类是侵袭性真菌感染（IFD），能侵犯人体皮肤、黏膜、深部组织和内脏，甚至引起全身播散性感染。另一类是体表真菌感染（SFD）：可以侵犯皮肤、毛发和指（趾）甲。

随着大量广谱抗菌素和免疫抑制剂的临床应用，真菌感染的比例逐年上升。流调显示，每年中国约有多万人受真菌感染的困惑，每年有万人死于真菌感染，常见的致病性真菌为念珠菌、曲霉、隐球菌以及耶氏肺孢子虫。

关于(1-3)-β-D葡聚糖

(1-3)-β-D葡聚糖是一种广泛存在于各类真菌（除接合菌等）的细胞壁中，占真菌胞壁成分50%以上。当真菌进入人体血液或深部组织后，经吞噬细胞的吞噬、消化代谢后，（1-3）-β-D葡聚糖可从胞壁中释放出来，从而使血液或其它体液中（1-3）-β-D葡聚糖含量增高。快速、定量检出体液中的真菌(1-3)-β-D葡聚糖，对临床深部真菌感染疾病的早期诊断和治疗具有很大的价值。

真菌的实验室检测方法：

血清学诊断方法大致分为抗原检测和抗体检测两类。抗原检测主要包括G试验、GM试验、GXM试验和Mn试验等，抗体检测主要指各菌属特异性IgM、IgG抗体的检测。

常用方法

涂片：敏感性和特异性均较低

无菌体液培养：耗时长，阳性率低

病理切片：取材困难，阳性率低（金标准）

针对真菌感染标记物的常见早期快速检测方法

(1-3)-β-D——葡聚糖检测：G试验（不能鉴别菌属）

半乳甘露聚糖抗原检测：GM试验（检测曲霉菌属）

曲霉菌抗体检测：抗半乳甘露聚糖抗体检测试验

G试验对于早期诊断IFD有很好的价值，尤其是区分IFD患者与非IFD患者，敏感性和特异性均较高；血清GM实验结果对肺曲霉菌病的临床诊断具有较好敏感性和特异性，且对评估疗效很有意义。

（1-3)-β-D-葡聚糖检测试剂盒生产企业一览

根据载玻片APP及NMPA数据显示，获得国家药监局注册证的国内企业有8家涉及17款产品，详情如下：

郑州安图生物工程股份有限公司

安图生物创立于年，专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、制造、整合及服务，产品涵盖免疫、微生物、生化等检测领域，同时也在分子检测等领域积极布局，能够为医学实验室提供全面的产品解决方案和整体服务。年9月1日在上海证券交易所上市，股票代码：。

丹娜（天津）生物科技股份有限公司

丹娜生物成立于年，是一家综合性生物医药高科技企业，专注侵袭性真菌病（IFD）早期快速联合检测新技术的研究开发，自主提供侵袭性真菌感染联合检测方案和全部产品的公司。董事长周泽奇博士曾获"年中国体外诊断产业领军人物"称号。

天津一瑞生物科技股份有限公司

一瑞生物成立于年，是一家面向全球领域的体外诊断试剂的优质供应商，也是国内侵袭性真菌病快速诊断产品的提供商。旗下设有北京金山川、天津喜诺生物、北海市兴龙生物制品、一瑞（上海）、上海川瑞、一瑞（广州）、一瑞（苏州）医药和一瑞生物（加拿大）等8家全资子公司。

福州新北生化工业有限公司

福州新北生化工业有限公司成立于年，公司是一家以研发、生产鲎试剂和各种生物试剂及其配套产品的高新技术企业。年公司取得医疗器械生产许可证和四种体外诊断试剂盒产品的注册证，实现临床真菌、细菌内毒素感染检测试剂盒的产业化，该项目也被列入年度国家海洋经济示范创新项目。

湛江安度斯生物有限公司

湛江安度斯生物有限公司(安度斯)是CharlesRiverLaboratoriesInternational,Inc.(CRL)于年在华收购的控股合资企业，企业一直致力于细菌内毒素检测产品的研发、生产和销售。

湛江博康海洋生物有限公司

湛江博康海洋生物有限公司成立于年，前身是中国人民解放军海军创建的海洋生物研究室，是一家传承开发海洋生物与研制、生产体外诊断试剂为主业的高新技术企业，从事鲎试剂研制与细菌内毒素检查法研究。

珠海迪尔生物工程有限公司

迪尔生物成立于年，一直致力于临床微生物诊断产品的科研、生产、销售及服务，是临床微生物检验应用产品专业供应商。年成立的美国迪尔医学科技公司强化了核心科研能力，打造符合国内细菌检测及药敏检测需求的病原形态学检测、细菌培养、鉴定、药物敏感试验，医院感染管理等智能化临床细菌检测配套产品。

科赫生物科技(北京)有限公司

科赫生物科技(北京)有限公司成立于年，是从事医疗检验设备和检验诊断试剂的研发、生产、销售于一体的高新技术企业。

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