概述

选择合适的过滤器完整性检测仪是一项重要的任务。适用而且平衡的选择将支持将仪器很好的集成到关键生产工艺中，并在未来几年提供无故障的检测保证。不同的部门或用户可能会做出不同的选择，其原因是在实际应用场景下，他们可能会为同一功能设置不同的检测值。合理的方法有利于确保所选滤器或者方法能够满足所有相关工艺条件的所有选择标准，任何妥协仅限于那些非关键工艺。

完整性检测仪的关键特性可能大不相同，这取决于它是用于生成纸质文档，并且包含在纸质批记录中，或是链接到网络以生成电子记录，还是使用过程控制设备进行远程控制。

在本篇文章中，我们概述了一些有用的标准，可帮助您比较和评价一台优秀或者合适的完整性检测仪的功能，并根据这些意见做出选择。我们还强调了与检测仪供应商合作的一些有用提示，以确保您获得最全面信息，做出最佳决策。

核心要求

使用方便

操作员经常将易用性作为影响他们选择仪器的主要因素。在为任何应用程序做出正确选择时，这是一个需要考虑的重要方面。易于使用的仪器还倾向于可以快速学习、快速采用并通过最大限度地减少操作员错误来减少偏差。易于使用的仪器还可以简化GMP过程中所需的培训和常规再培训的负担，从而节省操作员时间并降低培训成本。

使用环境

完整性检测仪可用于各种环境，从不受控制的工厂区域到高度控制和监控的洁净室。仪器的物理设计应适合其可能使用的各种环境。一流的仪器将具有支持在清洁环境中使用的设计功能。这些特性可能包括没有产生颗粒的内部通风，或者仅仅是防尘和防溅，也许具有适当的IP等级，支持这些最具挑战性的环境中常见的外部清洁要求。

可靠性

大多数完整性检测仪都暴露在可能污染其内部组件的液体和气溶胶中。如果管理不当，可能会导致服务成本增加，或者随着时间的推移导致仪器功能或准确性的丧失。

一流的设备将有方法避免过程液体回流到仪器中，并且还可以利用内部诊断程序定期检查关键硬件性能。执行此操作是为了在关键测试中使用仪器之前突出显示任何潜在风险问题。

功能

支持的测试

在某些环境中，某些仪器可能比其他仪器更适合特定类型的完整性测试。一般来说，过滤器完整性测试有三种类型：扩散流（正向流）、泡点和水侵入。

一流的仪器还允许将相同的测量技术应用于其他气动测试，例如各种固定容积容器或系统的泄漏测试以及一次性系统的安装测试。额外的功能可以提供更多的机会来控制未来的过程风险，而无需进一步投资。

准确性

随着仪器精度的提高，过滤器完整性测试提供错误结果的可能性而导致的过程风险降低。错误通过和错误失败都会影响过程安全或效率，并且是非常不受欢迎的。

对于不同的测量范围，完整性检测仪声称的准确度可能从3%到多达10%不等。

支持任何仪器的准确性声明的是其校准方法所决定的。如果您希望确认这些说法，可以使用从1mL/min到mL/min的气体流量测量参考进行比较。它们可用于确认扩散流测试的性能。不存在泡点测量的等效参考，因此不能基于可重复测量给出准确度的要求。

速度

某些流量测量技术与经过验证的算法结合使用时，能够缩短过滤器测试时间，而不影响测量精度。更短的测试时间为其他流程任务释放了宝贵的资源，并加快了流程操作的进度。

对于需要测试大量过滤器的用户，使用支持多个过滤器测试的仪器和扩展器可以节省更多时间，而无需操作员在测试过程中重复多次的操作仪器。

法规

验证

根据GAMP5指南，完整性测试仪器通常被评为软件类别3和硬件类别1。此外，完整性检测仪可以定义为“现成”仪器。对于此类仪器，供应商准备的综合验证/认证包可以显着减少用户的认证和验证工作。

校准

仪器的定期校准是GMP合规性的一个组成部分。然而，当

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