目录
1.概述....................................................................................................................................19
2.目的....................................................................................................................................21
3.范围....................................................................................................................................21
4.职责....................................................................................................................................21
5.法规及指南........................................................................................................................22
6.参考文件............................................................................................................................22
7.确认进度............................................................................................................................22
8.风险评估............................................................................................................................23
9.系统要素确认....................................................................................................................28
10.验收标准..........................................................................................................................34
11.偏差报告.........................................................................................................................34
12.变更控制.........................................................................................................................34
13.确认报告.........................................................................................................................34
14.附件.................................................................................................................................34
1.概述1.1设备基本信息1.2设备系统描述：负压称量罩是一种用于制药、微生物研究和科学实验等场所专用的局部洁净设备，它提供一种垂直单向气流，部分洁净空气在操作区循环，部分排出至附近区域，使操作区产生负压，防止交叉污染，用于保证操作区的高洁净度环境。在设备中进行粉尘、试剂称量、分装，可以控制粉尘、试剂外溢、上扬，防止粉尘、试剂对人体的吸入危害，还避免粉尘、试剂的交叉污染，保护外界环境及室内人员的安全。称量操作区域由百级垂直层流ISO5（NF，EN，ISO-1）保护。按照FDA和欧盟GMP以及中国GMP的要求进行设计。1.3工作原理：本设备采用垂直单向流的气流形式，回风先要通过初效过滤器进行预过滤，将气流中的大颗粒粉尘处理掉，再经过中效过滤器进行二次过滤，以起到充分保护高效过滤器的作用，在离心机提供的压力下，通过高效过滤器，使之达到洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内，90%通过均流送风网板，形成均匀的垂直送风气流，10%则通过排风调节阀排出设备。所有气流均经过高效过滤器处理，所以送风、排风均不带残余粉尘，避免了二次污染。由于在工作区域形成稳定的单向流，在此区域中散发的粉尘，会在单向气流的影响下，随着气流而被初、中效过滤器所捕集。设备带有10%的排风，从而形成相对与外部环境的负压，从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散到室外，起到保护外部环境的作用。1.4负压称量罩基本结构分析图：1.5设备主要技术参数2.目的通过对负压称量罩的预确认、安装确认（IQ）、运行确认(OQ)和性能确认(PQ)，确认该负压称量罩的运行性能符合设计要求，确保该设备能在设定的参数范围内正常运行，其工作性能符合生产要求。3.范围本方案适用于原料药车间的负压称量罩的确认。4.职责4.1职责分工表5.法规及指南本确认参考了以下法规和指南：1.（NMPA）《药品生产质量管理规范（年修订）》2.（NMPA）《药品生产验证指南》（版）3.（NMPA）《中国药典》（年版）4.（NMPA）《药品GMP指南-厂房设施与设备》（版）5.（NMPA）《药品GMP指南-原料药》（版）6.《负压称量罩使用说明书》6.参考文件为编制本方案，参考了以下文件。7.确认进度8.风险评估8.1风险因素标准的评定8.1.1风险评估工具：失效模式和影响分析（FMEA）8.1.2风险RPN（定量分析值）是可以使用三个参数来表述的：严重程度（S）、可能性程度（P）、可检测性（D）。即：RPN（定量分析值）=S×P×D。8.2定量分析值的计算及标准8.2.1严重程度（R）分为3个等级，如下：8.2.2可能性程度（P）：测定风险发生的可能性，根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或其他项目数据，可获得可能性数值，可能性分为3个等级建立以下等级：8.2.3可检测性（D）：在潜在危害发生前，检测发现的可能性，定义如下：8.2.4失败模式效果分析矩阵8.3风险评估结果9.系统要素确认9.1人员确认9.1.1目的确认所有参与方案实施的人员经过验证活动培训9.1.2程序：检查确认验证涉及人员的培训情况，查看培训签到表、培训记录、培训效果评价记录。9.1.3可接受标准完成了负压称量罩确认方案、负压称量罩标准操作和维修保养规程、清洁标准操作规程（草案）的培训，且考核合格。9.1.4确认结果：见负压称量罩确认方案附件附表29.2文件确认9.2.1目的
确认设备的确认方案、SOP、记录的文件状态。9.2.2程序检查负压称量罩确认方案、负压称量罩标准操作和维修保养规程、清洁标准操作规程，检查设备的放置位置，随机的备件、文件，及设备运行所需要的电、气情况。9.2.3可接受标准负压称量罩确认方案已生效，完整可读。负压称量罩标准操作和维修保养规程、清洁标准操作规程完整可读。负压称量罩已经到货，且放置在原料药车间。随机备件已到货，随机工具已到货且与装箱单数量一致。设备随机文件已到货。9.2.4确认结果：见负压称量罩确认方案附件附表19.3仪器仪表确认9.3.1目的负压称量罩确认所涉及的仪器/仪表均经过校准，且在有效期内，以保障设备确认顺利进行。9.3.2程序对负压称量罩仪器仪表进行一一检查,确认仪器仪表的名称、型号、编号、校验情况、安装情况。9.3.3可接受标准确认设备的仪器仪表的名称、编号、规格，且均应安装完好。所有仪器仪表均已校验且在有效期内。9.3.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表39.4公用设施确认9.4.1目的根据设备使用要求，检查设备所需的电、真空可以正常供应，与保障设备的运行及确认的进行。9.4.2程序：按照设备厂家提供的公用设施安装要求，对电、真空安装进行检测。查看车间电、尾气处理的供应情况。9.4.3可接受标准电源检测的电压、频率应符合厂家提供的公用设施安装的要求，且可以正常供应。设备电源已经正确连接，设备有接地标志真空检测的负压值应符合厂家提供的公用设施安装的要求，且可以正常供应。9.4.4确认结果：见负压称量罩确认方案附件附表49.5安装确认（IQ）9.5.1开箱验收确认9.5.1.1目的检查设备主体、附属设备、备品备件、随机文件、工具的情况，保障设备可以正确安装、运行。9.5.1.2程序开箱检查设备主体、附属设备、备品备件、技术资料等符合设备合同要求，并将技术文件进行归档保存。9.5.1.3可接受标准设备的型号为******，主体为负压称量罩。相关附属设备、备品备件、附件应与装箱清单项目、数量一致。使用说明书、合格证、检测报告、材质证明、图纸、验收测试（FAT）均齐全，并存放于工程设备部。9.5.1.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表5。9.5.2设备关键部件材质确认9.5.2.1目的
确认设备关键部件的材质证明，确保材质符合设计要求。9.5.2.2程序：根据设备的材质证明确认关键部件的材质情况。9.5.2.3可接受标准送风高效的材质为玻璃纤维。排风高效的材质为玻璃纤维。板材材料的材质为SUS。管材材料的材质为SUS。门帘的材质应无毒。9.5.2.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表6。9.5.3安装要求确认9.5.3.1目的检查设备的安装环境、位置及安装后的状态，以保证设备可以正常操作、平稳运行。9.5.3.2程序检查设备安装位置、安装环境、安装空间，安装后设备的状态及部件情况。9.5.3.3可接受标准设备应安装在原料药车间。设备安装环境的温度、湿度应符合GMP要求。设备四周有足够的活动空间，能够满足生产、清洁、维修的需要。设备电源已连接，且有接地保护。开关、按钮，应牢固、完好，电线无外露。设备安装应平稳牢固，设备外表面无明显划痕、无碰撞痕迹、无锈斑、无腐蚀。设备的零部件应齐全、无缺损，各机械部件无松动或脱落。9.5.3.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表7。9.5.3设备组件确认9.5.3.1目的
检查确认设备的组件安装齐全、正确、稳固，以保障设备正常运行。9.5.3.2程序按照设备说明书原理结构图,对设备各组成部件进行一一检查,确认各组件正确安装。9.5.3.2可接受标准设备铭牌应包含设备名称、型号、额定电压、频率、功率、出厂编号、出厂日期内容。PLC控制器输出电压、频率应符合要求，安装稳固正确。门帘、风机安装正确。过滤器的规格、尺寸正确，安装正确稳固、密封无泄漏。9.5.3.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表8。9.5.4安装确认结论检查安装确认的所有记录，安装确认的所有项目全部已完成。安装确认中出现的偏差已正确处理且已关闭，或虽未关闭，经评估不会对运行确认造成影响，方可进行运行确认。安装确认结论见负压称量罩确认方案附件附表9。9.6运行确认（OQ）9.6.1功能测试确认9.6.1.1目的
确认设备能按设计要求正常运行，检查其在空载运行情况下能达到预期的功能。
9.6.1.2程序检查设备的基本功能、系统控制方面的功能正常，仪表显示正常。9.6.1.3可接受标准风机开关可正常开启、关闭风机。风机运转无异响、震动。照明开关正常开启、关闭照明灯。设备开启后压差表可以正确显示压差。9.6.1.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表10。9.6.2负压称量罩风速、风量测定9.6.2.1目的
测定负压称量罩风速、风量符合要求。9.6.2.2程序
在高效过滤器的下风向，在送风口均匀取9个点测定风速，每个点检测3次，用数显风速仪检测每点风速。风口检测点布置如下图。9.6.2.3可接受标准风速应为0.36-0.54m/s。9.6.2.4确认结果：见负压称量罩确认方案附件附表.6.3噪音和照度9.6.3.1目的
测定噪音和照度符合要求。
9.6.3.2程序：分别用噪音计和照度仪测定噪音、照度，分别测定三次。9.6.3.3可接受标准噪音≤65dB，照度≥Lux。9.6.3.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表12。9.6.4高效过滤器检漏试验9.6.4.1目的
高效过滤器符合要求。
9.6.4.2程序将尘埃粒子计数器采样头放到高效过滤器的出风侧。采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器内边框与内部“S”型巡检，速度应低于5cm/s。采样量为28.3L/min，周期为3min，检测尘埃粒子数。9.6.4.3可接受标准0.5um粒子数＜。9.6.4.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表13。9.6.5运行确认结论检查运行确认的所有记录，运行确认的所有项目全部已完成。运行确认中出现的偏差已正确处理且已关闭，或虽未关闭，经评估不会对性能确认造成影响，方可进行性能确认。运行确认结论见负压称量罩确认方案附件附表14。9.7性能确认（PQ）9.7.1负压称量罩压差确认9.7.1.1目的负压称量罩压差符合要求。
9.7.1.2程序开启设备，用已校准的压差表检测操作区相对称量室的压差。持续运行2小时，每半小时检查一次压差情况。9.7.1.3可接受标准应为负压。9.7.1.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表15。9.7.2层流气流流型测试9.7.2.1目的
层流气流流型符合要求。
9.7.2.2程序当空调净化系统或气流净化装置正常运行并使气流稳定后，启动负压称量罩，用气溶胶烟雾发生器对称量室内气流进行层流流型测试。9.7.2.3可接受标准应符合垂直单向流。9.7.2.4确认结果见负压称量罩确认方案附件附表16。9.7.3性能确认结论检查性能确认的所有记录，性能确认的所有项目全部已完成。性能确认中出现的偏差已正确处理且已关闭。性能确认结论见负压称量罩确认方案附件附表17。10.验收标准ü在达到以下验收标准的情况下，该方案可以被认为已完成：所有确认项目步骤都已经执行，并且结果记录在实际结果一栏中，各个步骤被认为合格。已经附上所有支持确认结果的数据。所有产生的偏差已经得到解决和批准，并且已经附在文件中。所有参与执行此方案的人员都在人员确认中签名。所有数据页都由相关确认人署名及日期。所有数据页都由相关检查人和审核人署名及日期。确认所有记录都已完成。开始进入下一确认阶段前，确认文件包应已完成，且包括了最终报告、已执行的方案，相关附件以及/或支持性附录，并且最终报告已经经过了书面批准。11.偏差报告在确认执行过程中出现的偏差，按照《偏差处理管理规程》（SMP-QA-）处理，将偏差的编号记录在偏差报告中，并在确认报告中汇总和回顾。偏差报告见负压称量罩确认方案附件附表18。12.变更控制确认中存在变更，按照《变更控制管理规程》（SMP-QA-）进行控制并提交报告，并在确认报告中汇总和回顾。并将变更控制表收集于质量部。13.确认报告设备确认结束后，验证小组应对确认工作进行总结，对设备进行总体评价，并在确认报告给出结论。14.附件附表1
人员培训确认记录表附表2
文件确认结果记录表附表3
仪器仪表校验情况检查表附表4
公用设施确认记录表附表5
开箱验收确认记录表附表6
设备关键部件材质确认记录表附表7
安装要求确认记录表附表8
设备组件确认记录表附表9
安装确认结论记录表附表10
功能测试确认记录表附表11
风速测定结果记录表附表12
噪音、照度测定结果记录表附表13
高效检漏悬浮粒子检测结果记录表附表14
运行确认结论记录表附表15
压差测定结果记录表附表16
层流气流流型测试结果记录表附表17
性能确认结果记录表附表18
偏差报告结论确认表