灭菌是制药工艺中不可或缺的步骤之一，旨在杀灭或去除制药过程中可能引入的微生物，以确保药品的无菌性。而纯蒸汽是灭菌过程中的常见灭菌介质之一。灭菌用纯蒸汽的质量必须能够满足预定的要求，以确保药品不受到污染。

纯蒸汽质量测试的重要性

为了确保灭菌用纯蒸汽的质量，制药行业采用纯蒸汽质量测试，纯蒸汽质量的检测通常包括不凝性气体、干燥值和过热值三个项目，这些因素对于蒸汽灭菌的效果存在一定的影响，建议在灭菌验证前对纯蒸汽的质量进行确认，保证灭菌效果的可靠性，并基于风险评估确定周期性检测的频率。通过测试蒸汽的质量避免蒸汽中的杂质、微生物或化学物质对药品的不良影响。

为了确保灭菌用纯蒸汽的质量能够满足预定的要求，保证物品的灭菌效果，《药品GMP指南：无菌制剂（下）》中也明确了对于纯蒸汽质量的严格监控和检测要求。同时，随着无菌药品生产的质量标准不断提高，对于蒸汽灭菌的效果和质量控制也提出了更高的要求。为了满足这些要求，企业需要采用先进的纯蒸汽质量测试系统，对不凝性气体、干燥值、过热度等三个项目进行全面检测。

纯蒸汽质量测试仪可以快速测试蒸汽质量，满足HTM及EN等标准规范。