医械探测、技能培训、仪器计量接洽

整顿自CIRS-MD

血糖测试仪技能请求

①外貌

②血糖仪和配套血糖试条系统衡量反复性

测试界限

精湛度

＜5.5mmol/L(＜mg/dL）

SD＜0.42mmol/L(＜7.7mg/dL）

≥5.5mmol/L(≥mg/dL）

CV＜7.5%

③血糖仪和配套血糖试条系统的明确度

血糖仪和配套血糖试条衡量后果差错的95%应吻合下表的请求；

血糖仪和配套血糖试条对葡萄糖的回收率为80%～%。

测试界限

准许差错

≤4.2mmol/L(≤75mg/dL)

不超出±0.83mmol/L(±15mg/dL)

＞4.2mmol/L(＞75mg/dL)

不超出±20%

④　数据传输牢靠性请求（如合用）

⑤　血糖仪平安请求

⑥　电磁兼容性

⑦　血糖仪处境实验

血糖测试仪紧要参考技能准则或楷模

血糖仪备案技能稽查引导准则

不包罗微创型血糖仪、无创型血糖仪、持续式血糖仪和将血糖探测模块嵌入挪移设置或需将数据传输到挪移设置中实行显示和解析的血糖仪产物

GB/T-

《包装储运图示标识》

GB.1-

《衡量、把持和实行室用电气设置的平安请求第1部份：通用请求》

GB.9-

《衡量、把持和实行室用电气设置的平安请求第9部份:实行室用解析和其余方针主动和半主动设置的特别请求》

GB/T-

《医用电器处境请求及实验办法》

GB/T-

《体外诊断检讨系统自测用血糖监测系统通用技能前提》

GB/T.1-

《衡量、把持和实行室用的电气设置电磁兼容性请求第一部份：通用请求》

GB/T.26-

《衡量、把持和实行室用的电设置电磁兼容性请求第26部份：特别请求体外诊断(IVD)养息设置》

YY/T-

《养息器材危险治理对养息器材的运用》

YY/T.1-

《养息器材用于养息器材标签、记号和供应讯息的标志第1部份：通用请求》

YY-

《衡量、把持和实行室用电气设置的平安请求第2-部份：体外诊断（IVD）医用设置的专用请求》

ISO:

《体外诊断探测系统-用于糖尿病治理的自测用血糖监测系统通用技能请求》

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