设备验证文件

（设计确认DQ）

设备名称：XXXXXXXX

设备型号：XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXX年

目录

1．设计确认验证方案审批

起草

审核

批准

2.概述

2.1设备系统描述

设备名称：型号：生产厂家：

设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.2主要技术参数

XXXXXXXX

3.目的

本设计确认是为了确认（设备名称）是按照买方需求设计，并符合设备和系统设计标准，同时设计确认也将提供一些有用的信息和必要的建议，以便（设备名称）的制造、安装和调试。

4.范围

本设计确认的范围是包含（设备名称）及其附属设备，并包括相配套的公用工程。

5．职责

5.1广州莱泰制药有限公司职责：

工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。

生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责验证过程审核确认是否符合生产工艺要求。

质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

生产总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

5.2设备供应商职责：

提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；

负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；

6.相关文件

7.适用的法规和指南

1、机械安全-机械电气设备

2、《药品生产验证指南》版

3、生产自动化管理规范第5版

4、良好工程管理规范

5、《药品生产质量管理规范（年修订）》

6、《中国药典》年版

8.缩写和定义

9.设计确认

9.1培训

方案审批后，由验证起草人员对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表（一）。

9.2URS符合性评估

由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范，检查及确认表见附表（二）。

9.3GMP符合性评估

由质量管理部人员将设备的文件及图纸，GMP有关设备功能和设计进行描述，对照GMP规定，作出符合性判定，检查及确认表见附表（三）。

9.4职业健康、安全与环保符合性评估

由工程设备部人员将设备的文件及图纸与公司提出的URS进行比较，确认系统/设备已符合用户需求规范中有关职业健康、安全与环保内容，检查及确认表见附表（四）。

10．验证报告

10.1偏差、漏项、变更说明

8.1.1偏差说明：本次确认发现偏差XX项，全部都得到了纠正，可列偏差表，并附《偏差报告单》。

5.1.2偏差清单

将所有偏差进行汇总，见附件《偏差清单表》。

10.1.2漏项说明：

10.1.3变更说明：

10.2评价和建议：

评价：

本次确认了公司XXX车间×××设备（设备厂家：设备型号：），其设计符合《药品生产质量管理规范（修订）》要求，符合XXXXXXXXXXXXXX公司《XXX设备用户需求》（文件编号：XXXXXXX）文件。

建议：可以填写对设备厂商或公司目前或后续验证工作的一些建议等。

验证报告起草人：日期：年月日

10.3报告审核和批准：

对该设备/系统审核贯穿整个设计过程，最终版本经检查完全符合需求，本报告一经批准，即同意继续进行该项目的下一阶段工作。

审核

批准

备注：当确认方案全部完成后，经审核批准，就变成了设计确认验证报告。

11.文件修订变更历史：

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

12.附件：

附检查确认表：

　　　　　　附表（一）：设计确认（DQ）培训签名表

　　　　　　附表（二）：URS符合性评估表

　　　　　　附表（三）：GMP符合性评估表

　　　　　　附表（四）：职业健康、安全与环保符合性评估表

　　附件：

《偏差报告单》

《偏差清单表》

　　　　XXXX图纸

　　　　XXX

附表（一）

设计确认（DQ）培训签名表

附表（二）

URS符合性评估表

小结：

确认人：复核人：

日期：日期：

附表（三）

GMP符合性评估表

小结：

确认人：复核人：

日期：日期：

附表（四）

职业健康、安全与环保符合性评估

小结：

设备验证文件

（安装IQ、运行OQ、性能PQ）

设备名称：XXXXXXXX

设备型号：XXXXXXXX

XXXXXXXXXXXXXXXXX公司

XXX年

目录

1．验证方案审批

起草

审核

批准

2.概述

2.1设备基本信息

2.2设备系统描述

设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。

设备特点：XXXXXX。

2.3主要技术参数

XXXXXXXX

3.目的

通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

4.范围

本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。

5．职责

工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。

生产技术部：负责该方案和报告审核。负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。

质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。

设备总监：审核验证方案和验证报告。

质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。

6．培训

在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。

7.安装确认（IQ）

7.1设备资料档案确认

在设备开箱验收后建立设备档案，收齐整理设备使用操作说明书，归档并保存，检查并确认资料是否齐全，存放是否正确。检查结果评价表见附表6.2

与设备有关的所有技术文件，包括主机说明书和合格证、辅机说明书、模具维护说明书、主要部件的说明书或规格表等。

7.2设备安装要求确认

检查ZP-35B旋转式压片机安装是否符合设计规范。检查及确认表见附表6.3

7.3公用工程确认

公用工程符合要求，包括水、电、汽等。应记录实际测量的数据，如电压、频率等。检查及确认表见附表6.4

7.4图纸确认

图纸标题、编号、版本号和日期以及图纸保存位置。已批准的图纸或竣工图准确代表已安装的系统，如有差异，也已经在图纸上标注。检查及确认表见附表6.5

7.5备件清单和模具

列出已购买并且到位的所有设备模具/更换部件。检查及确认表见附表6.6

7.6仪表和校准确认

检查并确认ZP-35B旋转式压片机各仪器仪表的校验情况：列出设备上的所有仪表，检查确认所有的仪器仪表已经校验，并都贴有在有效期内的绿色合格证。检查及确认评价表见附表6.7

7.7润滑剂确认

列出设备上所有润滑点。使用的所有润滑剂都已记录下来，并且确定每一种润滑剂都符合其特定用途。应使用食品级润滑油，除非食品级润滑油会影响某个系统的性能，不在工作空间内或附近使用，并且市场上没有相应的食品级润滑油。润滑油不应当带来污染的风险。检查及确认表见附表6.8

7.8维护计划确认

已经从设备供应商获得详细的维护计划。包括主机、各个部件、辅机和模具的维护。检查及确认表见附表6.9

7.9建造材料

产品接触表面确认检查建造材料和产品接触表面的材质证明，确认所有建造材料符合设计要求，所有产品接触表面都符合工艺要求并且不影响产品质量和安全。检查及确认表见附表6.10

7.10检查公司配套文件

检查ZP-35B旋转式压片机文件，检查应有该设备的标准操作程序、维修保养标准操作程序、清洁标准操作程序文件或文件草案。检查及确认表见附表6.11

7.11安装确认小结

对安装确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表6.12后，并将偏差进行描述列表；并对安装确认整个过程进行小结评价和建议。安装确认小结见附表6.12

8.运行确认（OQ）

8.1运行确认前的准备

8.1.1IQ工作确认

IQ工作已经成功完成，如果有任何偏差，在继续进行OQ工作之前也已经得到满意解决，检查及确认表见附表8.1.1。

8.1.2设备仪表校准确认

确认在IQ部分中确认的所有系统的仪表在执行OQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表8.1.2。

8.1.3测试仪表校准确认

根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行OQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准。，检查及确认表见附表8.1.3。

8.1.4相关SOP和培训确认

有关操作、清洁和维护的SOP至少处于草案状态。记录所有相关SOP，包括SOP编号、名称，检查及确认表见附表8.1.4。

8.2模具安装和机械操作确认

模具安装和拆卸方便、安全。安装好的模具稳固、对齐良好。基本机械操作方便、安全，检查及确认表见附表8.2。

8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认

确认与系统有关的所有安全设备、报警和联锁装置都正常工作。如果某项测试可能对人员或机器造成危险，那么应当在OQ方案中注明不进行所述检查，检查及确认表见附表8.3。

8.4断电后重启确认

断电后，在操作人员采取操作前，机器不自动恢复运行。如果有数据保护功能，则应当启动，检查及确认表见附表8.4。

8.5基本操作确认

PLC操作确认通过按钮或PLC，测试机器的基本操作。如果是使用PLC进行控制，则应测试PLC的大部分功能，检查及确认表见附表8.5。

8.6软件版本和PLC密码保护确认

确认系统的软件版本，并确认只有授权人员才能更改关键参数，检查及确认表见附表8.6。

8.7转速确认

在转台和强迫加料装置的转速上限和转速下限，转速实际值与设定值的差异不超过±20%，，检查及确认表见附表8.7。

8.8PLC符合性确认

对供应商有关PLC控制系统的设计、建造的程序和测试结果的审计，将审计报告附到验证记录中。I/O测试报告审核。，检查及确认表见附表8.8。

8.9空转操作确认

确认压片机能够长时间在稳定条件下空转。转速设定见后文。应测量主电机和减速机表面的温升，检查及确认表见附表8.9。

8.10运行确认小结

对运行确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表8.10后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。运行确认小结见附表8.10。

9.性能确认（PQ）

9.1性能确认前的准备

9.1.1IQ和OQ确认

　　IQ和OQ在进行PQ前都已完成，如有偏差也已经得到解决，检查及确认表见附表9.1.1。

9.1.2仪表和校准确认

确认在IQ、OQ部分中确认的所有系统的仪表在执行PQ工作时，仍然在校准有效期内，检查及确认表见附表9.1.2。

9.1.3测量仪器校准确认

根据校准管理程序，列出、定义和分类在执行PQ时使用的所有测量仪表。所有测量仪表已经根据校准管理程序进行校准。校准使用的参考标准可追溯到国家标准，检查及确认表见附表9.1.3。

9.2性能确认的项目和方法

9.2.1试验物料：XXXX，试车物料信息见表9.2.1。

9.2.2试车时间：根据生产常用速度片/min和设备设计最高速度片/min，在两种不同速度状态下分别连续负荷运行5小时。运转速度：按常用速度片/min，最高速度片/min分别进行试验；

冲模型号：直径为XXXmm；

平均片重：0.XXXg/片

在设备性能确认期间设备状态见附表9.2.2。

9.2.3取样检验确认

在设备性能确认5小时运行期间，进行片重差异硬度和崩解时限的检测操作：

在启动压片机5分钟后，开始第一次片重差异检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样20片。检测结果见附表9.2.3—1，2。

在启动压片机10分钟后，开始第一次片硬度检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样10片。检测结果见附表9.2.3—3，4。

在启动压片机15分钟后，开始第一次片崩解时限检测的取样，以后每间隔30分钟取一次样，每次随机取样6片。检测结果见附表9.2.3—5，6。

9.3性能确认小结

性能确认如存在的偏差，将偏差报告表附在附表9.3后，并将偏差进行描述列表；并对运行确认整个过程进行小结评价和建议。性能确认小结见附表9.3。

10验证结果的评审与验证结论

验证领导小组对结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，并确定XXXX设备的再验证周期。对验证结果的评审应包括：

·验证试验项目是否有遗漏

·验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

·验证记录是否完整？

·验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要做进一步的补充试验？

11文件修订变更历史

在具体实施过程中，如本方案有不妥之处，可以对本方案进行相应的修改，但对本方案及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序，经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行。

12.附件：

验证结果记录：

12.1培训记录

12.2安装确认记录

12.3运行确认记录

12.4性能确认记录

　　附件：

《偏差报告单》

《偏差清单表》

　　　　XXX

12.1培训记录

附表6.1培训记录表

12.2安装确认记录

附表7.1文件资料检查表

附表7.2设备安装要求确认

附表7.3图纸的确认

附表7.4备品备件清单和模具

附表7.5仪器仪表校验情况检查表

附表7.6润滑剂的确认

附表7.7设备维护计划确认

附表7.8设备主要部件材质检查表

附表7.10安装确认小结

12.3运行确认记录

附表8.1.1IQ工作确认

附表8.1.2~3设备仪表和测试仪表校期确认

附表8.1.4相关SOP和培训确认

附表8.3安全设备/报警装置/联锁装置确认

附表8.4断电重启确认

附表8.5基本操作确认

附表8.6软件版本和PLC密码保护确认

附表8.7转速确认、空转操作确认检查表

附表8.8PLC符合性确认

附表8.9运行确认小结

12.4性能确认记录

附表9.1.1IQ、OQ工作确认

附表9.1.2~3设备仪表和测试仪表校期确认

附表9.2.1测试物料信息表

附表9.2.2性能确认期间设备运行状态检查表

附表9.2.3—1片重差异检测记录

附表9.2.3—2片重差异检测记录

附表9.2.3—3素片硬度检测记录

附表9.2.3—4素片硬度检测记录