来源：证券时报·e公司

万孚生物（）是国内快速检测（POCT）行业的领军企业。在本次新冠肺炎疫情期间，万孚生物连续推出多款新冠病毒检测产品，在“抗疫”战场上发挥了重要作用。就在最近，公司研发的新冠病毒抗体检测试剂（胶金体法）刚刚获得国家药监局应急审批上市，成为市场上首批正式获准的新冠病毒抗体现场快速检测试剂。

这一新产品与常见的核酸检测试剂有何不同？将在疫情防控中起到怎样的作用？公司是如何在短时间内快速推出多款检测产品的？目前产能情况如何？3月2日下午3点，万孚生物董事长王继华连线证券时报·e公司微访谈，向投资者详细介绍公司“抗疫”背后的故事，敬请期待。

直播精华回顾

1、王总您好，我们看到公司2月23日最新宣布一款胶金体法的检测试剂盒通过国家审批，该产品还曾被钟南山院士提及，请问你们是怎样在极短的时间内快速研发出这一产品的、并取得国家首批注册的？

万孚生物董事长王继华：万孚生物应该说是具有一定的研发优势的，我们在美国、日本、广州、深圳建立研发中心，拥有海内外一流科研人才余人，年平均研发投入占营业收入10%左右。

另外，公司在重大传染病疫情防控产品研发上，有非常丰富的经验，年SARS期间，我们就研发出全国首个SARS抗原胶体金法检测试剂并获得专利授权；年H1N1流感疫情期间，万孚生物甲型H1N1流感试剂获国家甲流检测评比第一名；年H7N9禽流感病毒疫情期间，万孚生物首创人感染H7亚型禽流感抗原检测试剂。

这次新冠疫情爆发以来，我们内部第一时间启动了“天雷行动”，针对新型冠状病毒启动科技攻关，紧急研发检测试剂，并连同研产销一体化作战。我们集体合力攻克各种困难，成功研发出多个针对新冠病毒的检测产品，积极参与申报国家注册项目。

万孚生物应对疫情的新品开发及加快上市，得到了国家和广东省、广州市、广州开发区各级政府的引导和大力支持。根据国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制科技攻关工作的总体部署，万孚生物医院、医院、医院、医院、医院等10余医院以及相关单位，通过产学研合作，共同申报了国家科技部项目，2月19日得到了国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制（科研攻关组）办公室推荐，从全国个项目中脱颖而出，进入了国家药监局应急审批通道，并于2月22日取得医疗器械注册证。

2、在疫情持续期间，公司又接连推出了多款检测试剂产品，可否为我们综合介绍一下相关产品的情况？

万孚生物董事长王继华：万孚生物的其他新冠产品开发，还包括胶体金法抗原快速检测试剂、荧光免疫层析抗体检测试剂、核酸POCT一体化检测系统。荧光免疫层析抗体检测试剂配套全自动荧光分析仪使用，可实现快速、高灵敏检测，同时仪器采用了独特的穿刺进样设计，可有效避免产生“气溶胶”颗粒，能够最大限度地保护操作人员的安全。核酸POCT一体化检测系统可突破常规的核酸检测技术对操作人员和场所的限制，大大缩短核酸检测的时间，简化操作流程，做到“样本进-结果出”，为新冠肺炎的诊断提供更便捷的系统化解决方案。

3、请问这款已经获证的新冠病毒抗体快速检测产品和此前推出的产品有何不同？

万孚生物董事长王继华：目前，核酸检测是新冠病毒肺炎患者的确诊手段，对于疫情的防控体现出巨大价值。但在临床实践中，可能由于样本采集部位、采集方法、疾病发展过程等方面因素，核酸检测存在对患者检测阳性率较低的问题。

对临床的病人采用抗体检测，会进一步提高新冠肺炎诊断的特异性和敏感性。IgM、IgG是机体对于病毒免疫应答的关键组成部分，一直以来，血清IgM、IgG抗体检测都是病毒感染非常必要的、常规的实验室检查手段，比如艾滋病毒、丙肝病毒等，都是通过检测病毒刺激机体后产生的血清抗体来辅助诊断。往往IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。万孚生物新冠病毒抗体试剂采用胶体金免疫层析方法针对新冠病毒抗体IgM和IgG联合检测，可对于新冠肺炎患者疾病发展过程的不同阶段全覆盖，与核酸检测互补协同，由不同维度完善对于新冠病毒肺炎疑似患者的辅助诊断，在一定程度上提高对于患者的检出。

万孚生物新冠病毒抗体检测试剂具有快速、便捷的特点，如可15分钟快速显示结果、无需专门检测设备、试剂2℃～30℃常温储运，并可有单人份试剂规格可供选用。新冠病毒抗体检测可在一定程度上弥补核酸检测对于检测条件要求较高的局限性。对于疫情防控来说，为核酸检测提供一个重要的补充协同手段。

4、万孚生物早在1月20日就启动研发新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡。给我们介绍下这个检测卡？

万孚生物董事长王继华：万孚生物凭借着在分子诊断领域专业的能力，在1月20日即启动研发新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡，该检测卡检测组合根据国家卫生健康委办公厅印发的新型冠状病毒的肺炎诊疗方案（试行第二版）指导设置，包含新型冠状病毒及其他需要鉴别诊断的呼吸道病原体，结合独家专利的BoxArray（博科斯瑞）全自动多重核酸检测平台，打造出全自动全封闭的新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测模式。

BoxArray（博科斯瑞）全自动多重核酸检测分析平台，将核酸提取、扩增、检测等检测流程全部集中在全封闭的检测卡内，相当于为每一个样本提供一套全新的一次性PCR实验室，将可能的交叉污染和病原传播风险，都控制在检测卡内，不仅提高了检测的精准度，更保护了检测人员的安全，降低病毒传播风险。

同时，BoxArray新型冠状病毒呼吸道病原体多重核酸检测卡，根据官方指南设计检测，将新型冠状病毒与其他感染症状相近的病原微生物组合起来，既方便进行鉴别检测、避免误诊，同时避免漏检复合感染，以待更有效的指导进一步诊疗，目前在临床验证阶段。

5、公司研发的上述产品中，目前在全国各地的应用情况如何，供应量有多少，目前公司日产能情况如何？是否有扩大计划？

万孚生物董事长王继华：在本次新冠疫情中，公司以全力协助国家抗击疫情为己任。获批的基于胶体金法的新冠病毒抗体检测试剂盒，主要用于国内新冠疫情的防控，会医院、医疗机构的供货需求。目前该产品国内的市场需求非常旺盛。公司目前正迅速组织生产，做产能和交付的调整和安排。为充分保障新冠产品的生产，公司一方面着重解决生产用工缺口的问题，通过广州市和区政府的协调，保证本周新招募生产工六百人。另外，在原材料方面也在积极备货。我们初步估计，公司新冠产品的产能很快可以达到30万人份/日，后续随着生产工的逐步到位和生产工艺的成熟，产能能爬升至50万人份/日，甚至更多。

6、您认为公司今年的工作重心和增长点主要是哪些？

万孚生物董事长王继华：今年一季度鉴于新冠疫情还较为严重，出于企业社会责任，公司的工作重心在保障疫情相关产品的生产和交付上，如新冠抗体检测试剂盒、甲乙流检测试剂盒、炎症因子、POCT血气、凝血、全自动免疫荧光检测仪等等。

疫情缓和之后，公司的业务重点会恢复到既有的产品规划和业务节奏上来。新业务的成熟和放量会是今年的一个重点。化学发光平台是今年公司会重点推广的一个技术平台，经过年下半年的预热和市场验证，我们希望化学发光业务今年不管在装机量、年度收入贡献、产品美誉度上都能有明显的提升。分子诊断业务是公司在中长期的战略布局，按照目前的注册规划，预期三季度开始相关的仪器和检测项目的注册证可以逐步拿到。此外，血气、血凝、宠物检测等新业务今年也都有放量的要求。

当然，免疫胶体金和免疫荧光是公司最成熟的两个平台，今年都还是会保持一个稳定快速的增长速度。

总体来说，万孚作为POCT龙头，在本次新冠疫情中有短期的商业机会，也有长期的行业性的受益。疫情之后，在长期分级诊疗和基层医疗的建设、公共卫生建设、生物安全建设等方面，国家会投入更多的资源。POCT产品在IVD体系中的重要作用有望进一步得到监管层和医疗机构的重视，万孚将伴随POCT行业性的加速发展，迎来发展提速和龙头地位的稳固。

万孚生物：推出多款新冠病毒检测试剂全力提升产能满足“抗疫”需求

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