在制药和生物医学工业中，对细菌内毒素进行可靠和有效的检测是必不可少的。任何标记为无热原或无菌的可注射或可植入产品在放行前必须进行内毒素检测。最成熟和最广泛使用的细菌内毒素检测方法就是鲎试剂法。年2月5日，国家林业和草原局、农业农村部发布公告，鲎科的中国鲎（Tachypleustridentatus，亦称东方鲎、三棘鲎、中华鲎）和圆尾蝎鲎（Carcinoscorpiusrotundicauda，亦称圆尾鲎），升级为国家二级保护动物。随后国内某鲎试剂生产公司也发布公告称决定停止供应部分产品，建议药企、医疗器械企业及相关单位尽早选择其他替代测试方法。

Lonza在制造LAL试剂时采用Lonza认可的最佳实践方式处理鲎，他们还活着回到了原来的水域。Lonza可提供不依赖于动物的可持续发展的重组因子C试剂盒和基于鲎试剂的定量及定性检测试剂盒，内毒素检测仪器以及内毒素数据分析软件等内毒素检测全面解决方案。

1.不依赖于动物的可持续发展方法PyroGene重组因子C试剂盒：定量，FDA许可的LAL替代方案这是一种不含动物制品的LAL替代方案，FDA已于年许可将其作为一种替代方法。它基于一种重组产生的C因子(rFC)，C因子是马蹄蟹凝血级联反应中的第一个组成部分。它由内毒素结合激活。而后产生的活性成分发挥作用，裂解合成底物，释放荧光。反应在96孔微孔板中操作，使用/nm的激发/发射波长，在时间零点和一小时孵育后，在荧光酶标仪中测量。–方法——终点荧光测量–灵敏度范围：从0.到5EU/ml–所需的仪器——荧光酶标仪优点：–通过消除假阳性反应葡聚糖，达到更高的内毒素特异性–灵敏度高–批次变化更小–不使用动物制品，确保供应安全–FDA认可的LAL替代方案

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货号

产品名称

规格

备注

50-U

PyroGene重组因子C终点荧光试剂盒

T

含对照内毒素

25-S

PyroWaveXM荧光酶标仪

EA

孵育荧光酶标仪

25-

WinKQCL5软件包

EA

安装光盘、工作组许可、读者许可

重组因子C法验证时间表：

2.基于鲎试剂的定量及定性方法Kinetic-QCL动态显色法LAL试剂盒：定量，灵敏度最高有内毒素时，溶解物将开始裂解显色底物，使溶液变黄。变化所需的时间与存在的内毒素含量成反比。可通过标准曲线计算未知样品中的浓度。–方法–颜色变化的动态测量–灵敏度范围：0.到50EU/ml–所需的仪器——带孵育功能的光吸收酶标仪（nm）优点：–灵敏度很高–对样品中的抑制物不敏感，结果更可靠–非常适合用于疫苗和抗生素等生物制品

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货号

产品名称

规格

备注

50-U

Kinetic-QCL动态显色法LAL试剂盒

T

含对照内毒素

E50-L

用于Kinetic-QCL散装动态显色法LAL的内毒素工作标准品

25瓶

50EU/ml

25-S

ELx孵育吸光度酶标仪

EA

可与WinKQCL软件无缝连接

25-

WinKQCL5软件包

EA

安装光盘、工作组许可、读者许可

QCL-终点显色法LAL试剂盒：定量，检测速度最快–方法–颜色变化的终点测量–灵敏度范围：0.1到1EU/ml–所需的仪器——分光光度计或光吸收酶标仪（-nm）优点：–在16分钟内获得结果–受样品抑制的影响低于凝胶法–形式灵活：使用试管或96孔板–可用简单的分光光度计操作，无需孵育吸光度酶标仪

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货号

产品名称

规格

备注

50-U

QCL-终点显色法LAL试剂盒

T

含对照内毒素

E50-

用于QCL-终点显色法LAL的内毒素工作标准品

1瓶

15-40EU/ml

25-A

配备盖的铝块

EA

96孔板的热块插入件

PYROGENT-动态浊度法LAL检测：定量，用于大量检测存在内毒素时溶解物开始凝胶，使溶液变浑浊。变化所需的时间与存在的内毒素含量成反比。可通过标准曲线计算未知样品中的浓度。–方法–浊度变化的动态测量–灵敏度范围：0.01到EU/ml–所需的仪器——带孵育功能的光吸收酶标仪（nm）优点–灵敏度高于凝胶法；受样品抑制的影响低于凝胶法–适合需要处理大量样品的实验室，对于水和大容量注射剂是经济有效的方法。

相关产品

货号

产品名称

规格

备注

N

PYROGENT-动态浊度LAL试剂盒

T

含对照内毒素

L

用于PYROGENT-散装动态浊度LAL的内毒素工作标准品

25瓶

EU/ml

25-S

ELx孵育吸光度酶标仪

EA

可与WinKQCL软件无缝连接

25-

WinKQCL5软件包

EA

安装光盘、工作组许可、读者许可

PYROGENT凝胶法鲎试剂检测：定性，最简单在37℃的水浴或干燥热块中放置的试管中操作，孵育一小时后，将试管翻转°。凝块牢固地附着在试管底部，表明是阳性反应。如果液体从试管侧面向下流动，则结果是内毒素阴性。所需仪器：一个干热装置或水浴。优点：–肉眼观察凝胶的形成，结果简便易读–无需复杂的仪器和软件–可选规格和灵敏度：提供0.03、0.06、0.和0.25EU/ml的灵敏度

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货号

产品名称

规格

灵敏度(EU/ml)

N-

PYROGENT凝胶法LAL试剂盒(无内毒素)

T

0.

N-25

PYROGENT+凝胶法LAL试剂盒（含内毒素）

T

0.25

N-06

PYROGENT+凝胶法LAL试剂盒（含内毒素）

T

0.06

N

用于PYROGENT凝胶法LAL的内毒素工作标准品

5瓶

/

相关试剂及耗材

货号

产品名称

规格

备注

W50-

LAL试剂检查用水

30ml

0.EU/ml

W50-

LAL试剂检查用水

ml

0.EU/ml

N

无热原试管

30/铝箔包

无螺帽

80-U

除热原样品容器

/box

带螺丝帽的10ml玻璃瓶

25-

LAL试剂级多孔板96孔板

50/箱

0.0EU/孔

LAL试剂槽

10/铝箔包

0.EU/ml

25-

Eppendorf2-l移液管吸头

5盒

0.EU/ml

25-

Eppendorf50-l移液管吸头

5盒

0.EU/ml

93783

内毒素

5瓶，万EU/瓶

用于烘箱除热原验证

68

EndotoxinChallengeVials

25瓶，EU/瓶

E

USP内毒素参考标准品

1瓶，0EU/瓶

AE-20

AccupetEOV单道手动移液器

2-20l

Oxford品牌

AE8-

AccupetEOV8道手动移液器

5-l

Oxford品牌

另外Lonza还提供PyroTec液体处理系统，一种机器人工作站，帮助进行内毒素检测试验自动化。了解更多Lonza内毒素检测相关产品信息，可联系优宁维。