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癌症早筛—基因检测领域的明日之星。癌症早筛是基因测序行业最为活跃的方向之一，主要通过检测从肿瘤原发或转移部位释放到血液中的ctDNA来检测早期癌症，操作简便，是癌症诊断从有创到无创的重大革新，近年来正不断得到政策支持和监管机构的认可。随着国内部分早筛产品落地可期，早筛检测将成为癌症市场的下一个爆发点。

1、行业篇：癌症发病与癌症早筛

1.1、全球与中国癌症病例新发与死亡现状

1.1.1、全球癌症病例新发与死亡现状

癌症是由基因突变导致的细胞异常增殖，是全球主要死亡原因之一，也是严重危害人类健康的重大公共卫生问题。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的GLOBOCAN报告，年全球共有万癌症新发病例（除去非黑色素瘤皮肤癌万）和万癌症病人死亡（除去非黑色素瘤皮肤癌万）。其中，新发病例中排名前五是肺癌（占癌症总发病人数的11.6%），乳腺癌（11.6%），结直肠癌（10.2%），前列腺癌（7.1%）和胃癌（5.7%）；死亡率最高的五种癌症分别是肺癌（占癌症总死亡人数的18.4%），结直肠癌（9.2%），胃癌（8.2%），肝癌（8.2%）以及乳腺癌（6.6%）。

1.1.2、中国癌症病例新发与死亡现状

癌症是中国居民死亡的首要原因。《柳叶刀》年发布的《-年中国及其各省死亡率、发病率和危险因素》的研究报告显示，年中国人死亡的前十五大原因分别是，中风、缺血性心脏病、肺癌、慢性阻塞性肺病、肝癌、道路交通伤害、胃癌、阿尔茨海默症、新生儿疾病、高血压性心脏病、食道癌、下呼吸道感染、自杀、肝硬化及其他慢性肝病和结直肠癌。尽管因分癌种统计使得因癌症死亡人数较为分散，但可以看出，仅国内死亡人数前五的癌症（肺癌、肝癌、胃癌、食道癌和结直肠癌）死亡人数总和已经超过中风。

国家癌症中心年1月发布的《年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%。且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过亿，防控形势严峻。中国年有新发恶性肿瘤病例.9万，死亡.8万，平均每8秒新增一名癌症患者，每13.5秒有一名癌症患者死亡。肺癌、肝癌、胃癌及结直肠癌、乳腺癌等依然是我国主要的恶性肿瘤。

调查研究显示，中国恶性肿瘤的发病率低于北美、欧洲、澳大利亚等发达地区，但死亡率却领先。在过去的20年，美国患癌人群总死亡率已经下降25%，而中国的癌症发病率和死亡率仍处于上升态势，未见拐点。这其中一个重要原因就是我国对肿瘤的早诊早治认知不足，缺乏有效的筛查手段，患者就诊时大多数为中晚期，治疗预后差，导致我国肿瘤治疗效果远不如西方国家。在充分有效且副作用低的癌症治疗技术被被开发出来之前，癌症的早期筛查和早诊早治是提高癌症治疗效果的关键。重心前移，精准筛查，早诊早治，对病人而言不仅能减轻痛苦、改善预后、提高治愈率，同时将大幅降低治疗成本，减轻经济负担；对国家而言也能有效节约医疗卫生资源，减轻肿瘤防控压力。

1.2、癌症的早筛早诊

癌症早期诊断具有重要意义。在充分有效且副作用极低的药物被开发之前，对肿瘤进行早期筛查和早诊早治，仍然是降低死亡率的最有效方法。根据世界卫生组织（WHO）出具的《癌症早期诊断指南》，癌症早期诊断，是对有癌症症状的癌症病人进行早期鉴别。癌症早期诊断的对象是有癌症症状和体征的人。早期诊断的目的是尽早确诊，尽早治疗。如果诊断及时，癌症在可治愈阶段就可能被检测到，这会提高患者的生存率以及日后的生活质量。以下是早期诊断的三个步骤：第一步：认识癌症症状，获取医疗服务；第二步：临床评价、诊断、分级；第三步：进行治疗，包括缓解疼痛。相比之下，癌症早期筛查则是针对表面健康，尚未出现异常症状的目标人群进行未发病（潜伏期）的癌症和癌前病变的鉴别。主要的检测手段有肿瘤标志物筛查（如甲胎蛋白AFP、前列腺特异抗原PSA）、内镜检查（如胃镜、结肠镜）、影像学检查（如乳腺钼靶）、液体活检（如循环肿瘤DNA）或者其他方便快捷、可广泛用于目标人群的检测方法。筛查和早期诊断的不同之处在于，筛查是对目标人群进行潜伏期癌症和癌前病变的评估，大多数人的检测结果都是阴性的。需要注意的是，癌症早期筛查筛选出的阳性者还需要其他技术手段（影像学、穿刺活检等）进行进一步诊断。

癌症防治的关键在于“三早”，即早期发现、早期诊断和早期治疗。早期癌症病人的治疗要比晚期癌症病人的治疗节省许多人力、财力和时间。WHO曾指出，全球40%的癌症是可以预防的；而中国医学科学院的研究也表明，中国的恶性肿瘤有60%是可以预防的，并建议我国恶性肿瘤防治以预防为主，防治结合，由此可以看出癌症早期筛查在癌症防控中的重要地位。以中国癌症死亡率第一的肺癌为例，按照国际肺癌研究协会（IASLC）对肺癌的四类分期，最早期的（IA期）肺癌患者5年生存期可以高达92%，I期患者的5年生存率最差也在75%以上；而对于中晚期的肺癌患者，III期患者的5年生存率在13%-36%，临床上最晚期（IVB期）的肺癌患者的5年生存率几乎为0。由此可以看出，癌症的早筛、早诊、早治疗对于提高患者的生存率具有重大意义，但是目前早期癌症检出率极低，肿瘤的早筛和早诊还有待普及。

国家癌症中心最新报告显示，年我国癌症新发病例.9万，死亡病例.8万，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过亿。实际上中国恶性肿瘤的发病率低于欧美发达国家，但死亡率却领先，其中一个重要原因是我国对肿瘤的早诊早治认知不足，缺乏有效的筛查手段，患者就诊时大多数为中晚期，治疗预后差、死亡率高。近几年我国逐渐加强对癌症预防筛查的

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