1、定义：

按照GMP的原则，证明任何程序/方法，生产工艺，设备,物料,行为或系统确实能导致预期结果的一系列活动。

从定义中可以很清晰的知道，验证是个证明活动，而非是一个探索活动。所以，验证不是做实验，它并不需要知道范围为什么需要这么设置，而是证明在这个范围内，是能够满足要求的。

2、验证的意义：

验证是桥梁---研发到生产

验证是证书---只有经过了验证，才算是合格的

验证是健康证明---再验证

3、相关定义：

确认:证明任何厂房设施,系统,设备正确运行并实际上可导致预期结果的活动;

校准:在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值(尤指称量)或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

前验证:又叫前瞻性验证，商业化产品生产之前进行的验证。

回顾性验证:以积累的生产,检验和控制批次数据为基础的,已经上市产品的工艺验证。

注:对于产品的工艺验证来说，回顾性验证已经被持续工艺验证代替。

同步验证:在商业化生产过程中进行的验证，验证批次产品的质量符合验证方案中所有规定的要求，但未完成该产品所有工艺和质量的评价即放行上市。

再验证:一个重复性的验证,用来保证符合变更控制程序的工艺/设备方面的变更不会对工艺性质和产品质量产生负面影响。

工艺验证:为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预定质量标准和质量特性药品的验证活动。

性能确认:为确认已安装连接的设施、系统和设备能够根据批准的生产方法和产品的技术要求有效稳定(重现性好)运行所作的试车、查证及文件记录。

试车:按照批准的方案或表格，对设备的运行情况进行确认的活动。

4、几个定义的区别：

验证和确认:验证的概念包含确认。一般来说，验证和确认没有本质上的概念区别，但是通常会说验证-一个工艺，确认一个系统或设备。

验证和校准：通常校准会包含在验证程序中，在验证中需要确认验证的设备或者使用校准合格的仪器对验证项目进行测试。对于实验室的一些设备，在初次确认后，可以使用校准来代替再验证。

性能确认(PQ)和工艺验证(PV)：性能确认通常是针对一个设备或系统，而工艺验证是针对的一个工艺。当一个工艺是完全依赖于某一个设备实现时，两者在概念上是相同的。

试车和确认：试车是属于GEP（良好工程质量管理规范）的活动，其记录和行动不属于GMP文件,不需要按照GMP体系的方式来进行管理。例如:在试车中发现了偏差，不需要按照偏差调查的程序进行，只需要记录发生的问题，重新调整进行即可。重新调整，也不需要进行变更控制。试车的部分活动和确认活动交叉，但GEP的管理内容不属于GMP的管理范畴，除非GMP引用了GEP的记录或结论。例如:设备的操作运行，如果在最后的确认活动中，引用了试车的记录或结论，涉及的记录就需要遵循GMP的记录和文件管理要求。GMP只

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