11月2日，国家药品监督管理局发布通告称，经中国食品药品检定研究院（下称中检院）等4家药品检验机构检验，23家企业生产的47批次药品不符合规定。

42岁的许明哲是中检院化学药品检定所副所长，他的团队直接参与了这次药品检验任务。

位于北京市大兴区华佗路的中检院，是药品检验机构的“国家队”。依法承担实施药品、生物制品、医疗器械等多领域产品的审批注册检验、进口检验和监督检验等工作。国家药品监管部门监管的药物，在中检院都有对应的药品检验所。

11月16日，检验员准备检测疫苗用的试剂。 　　

化学药品检定所成立于年12月，主要承担化学药品检验等相关工作，配备各类实验仪器台（套）。

药品注册上市前，有没有缺陷？哪些地方需要改进？药品检验机构都会出具相关技术报告，作为药品监管部门的行政审批依据。

11月16日，中检院综合业务大厅，工作人员收取送检药物。

药品上市后，是不是严格按照相应工艺流程生产的？质量是否合格？药品监管部门对市场上的药品进行抽检时，药品检验机构也要为监管部门提供检验报告。

“药品上市前的检验和上市后的抽检占了我们工作的大部分。”何明哲说。与化学药品检定所一样，中检院的其他13个业务所皆如此。

据许明哲介绍，除了中检院外，全国各省市还有多个药品检验机构，中检院是最高技术仲裁机构。

11月16日，检验员查看狂犬疫苗中的细菌内毒素检验结果，判断疫苗中所含的内毒素是否合格。

黄海伟和陈晨是中检院的检验员。他们说，干这项工作，除了要有责任心，保证检验工作公正权威外，还要不断学习。深入学习国内外前沿知识，熟练掌握国际指导原则，才能对地方药检机构进行指导，做好仲裁工作。

11月16日，某厂家送检的疫苗。 　　

和许明哲一样，宁保明、范慧红、陈华、施亚琴等各科室负责人，也是有20余年工作经验的检验员。他们都参加过时间紧、任务重、责任大、社会影响面广的应急检验任务。

11月16日，检验员正在稀释疫苗。

据介绍，化学药品检定所几乎每年都要参与执行这样的任务。今年7月，浙江华海药业股份有限公司缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质。根据国家药品监督管理局的有关工作部署，中检院化学药品检定所立即启动应急检验程序，迅速收集相关样品，加班加点，第一时间确立了缬沙坦原料药和制剂中残留NDMA的检验方法，并根据ICH指导原则和毒理学数据推算出NDMA的残留限度，为国家药品监督管理局调查事件详情和及时科学决策提供了有力的技术支撑。

11月16日，两位检验员研讨某片剂溶出度实验中的相关问题。 　　

药品标准物质在药品生产和检验中作为关键的“量具”和“标尺”，兼具指导生产投料、为供试样品赋值、校准设备、评估检验检测方法等诸多关键功能，在药品生产和检验工作中起着不可或缺的作用。化学药品国家标准物质的研制和标定工作也是由化学药品检定所承担。据了解，中检院目前能够提供多个国家药品标准物质，其中仅化学药品检定所就占了约40%。

11月16日，麻醉与精神药品室检验员检测某贴剂药物粘附力。

年11月，通过两年的持续努力，中检院化学药品检定所正式通过WHO（世界卫生组织）药品质量控制实验室认证，成为全球第26家、西太平洋地区第3家通过认证的机构，标志着中检院化学药品检定所检验检测能力和质量管理体系达到了国际标准，也成为中检院发展的里程碑。

11月15日，激素室检验员测定一款治疗糖尿病药物的可溶性人胰岛素含量。

为了帮助化学药品检定所通过WHO实验室认证，年到年，WHO组织国际专家到中检院现场检查6次，许明哲全程参与，并负责现场翻译工作。每次检查都要持续一周，工作强度很大，翻译工作很辛苦，但他感觉“很有成就感”。

许明哲说，近年来，我国药检系统实验室硬件建设虽有长足进步，但在实验室质量管理体系理念上还有一定差距，对有关国际标准和指导原则理解还不够透彻，还有需要提高的地方。

不断提高水平，进一步完善质量管理体系，是许明哲的愿望，也是检验员们共同的奋斗目标。

本报记者栗世民/文并摄

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