在年的第一季度和第二季度，通过对FDA（美国食品和药物监督管理局）数据库1月-6月获得（k）上市前通知的设备的筛选，动脉网整理了30款数字医疗产品。

和此前动脉网报道的、年的产品盘点无二致，针对糖尿病、心血管、呼吸等慢病的数字产品仍占主导地位。

但在今年的数据库中，针对脑卒中、癫痫、自闭症等脑神经疾病的产品热度逐渐提升，说明在新的阶段中，海外市场对脑科学的趋势判断。随着全球老龄化的发展，脑卒中、阿兹海默症等偏向老年人群的疾病市场将进一步扩大，这也加速了企业研发、申请此类产品上市的进程。

由于FDA批准的产品种类较广，涉及药品、器械、耗材等品类，本文仅讨论过审产品中涉及数字化创新的一部分，以期从中找到一些趋势和规律。

重点领域产品

糖尿病

1、Glooko的胰岛素管理系统

MIDS系统（图片来源：mobihealthnews）

数字糖尿病护理公司Glooko成立与年，通过网站或手机app获取用户血糖相关的数据指标，进行统一的记录、跟踪和分析。今年2月，其移动胰岛素剂量系统（MIDS）已经被FDA批准。

该平台可直接使用从患者血糖仪收集的数据调整胰岛素剂量。MIDS模块允许临床医生创建定制的治疗计划，并通过公司的统一移动糖尿病管理应用程序直接将其发送给2型糖尿病患者。

目前，Glooko支持26种血糖仪，覆盖全美85%的品牌，患者可以食用给8种移动设备来采集数据，便于整合不同设备采集的分散数据。

此前，糖尿病数据管理平台Glooko在ADA会上详细介绍了其进行的两项回顾性研究。该研究显示，Glooko的手机应用程序降低了糖尿病患者的平均血糖水平、糖化血红蛋白和高血糖的发生率。在对照实验中，同样时间内，手机应用组较之对照组做血糖检测的次数更多，同时，实验结果显示，手机应用组的平均血糖下降率为3.54％，患高血糖的可能性降低了4.38％。

2、美敦力的GuardiansConnect胰岛素管理系统

GuardianConnect智能连续血糖监测系统

GuardiansConnect是美敦力为胰岛素注射患者推出的全球首个智能连续动态血糖监测（CGM）系统，以简单易用的设计显示传感器血糖数据，趋势和警报。GuardianConnect应用程序是CGM系统的一部分，独立与智能手机连接，与胰岛素泵不兼容。

GuardianConnect系统由Guardian的第三代传感器和连接的发射器组成，它通过蓝牙将连续收集的血糖数据发送到用户智能手机上的GuardianConnect应用程序。该应用程序可以在超高血糖或低血糖事件发生前60分钟提醒患者高血糖或低血糖。

除了增加新传感器站点的便利性外，该公司在一份声明中表示，校准后的平均绝对相对差异（MARD）为8.7％。

GuardianConnect系统与Sugar.IQ糖尿病助手配合使用，可以增强患者对日常血糖及影响它们的因素的理解，使患者全面了解的糖尿病。

3、IDX的AI糖网筛查系统

IDx-DR系统（图片来源：IDX

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