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市局精心开展药品检查员实训工作潇湘晨报

发布时间:2023/2/21 15:55:04   

为深化我市药品检查员“”培优计划,市局药品检查中心按照补短板强弱项、提质增效树标杆的总体思路,于4月20-30日联合市食药检测院开展药械化生产企业实验室专项实训。全市近70名检查员参加。

一是精选谋划,优选实训内容。本次实训结合我市医药产业实际,从企业规模、生产范围、质量管理水平以及企业意愿等多方面综合考量,遴选出浙江康德莱医疗器械有限公司、浙江贝普医疗科技有限公司、浙江东瓯生物工程有限公司等7家代表企业,依托企业规范化管理平台,提供参观学习、讲解、交流、教学等培训所需的实训场所和设施设备。

二是组织到位,保障培训效果。为最大程度的利用好实训基地,中心与实训基地均指定专人对接,根据培训计划,由专管人员全程负责培训计划的具体组织实施、培训期间的学员管理、培训结束后的效果评价等工作,确保实训有序实施。为增强培训效果,本次实训采用小班制,将检查员分为六个实训小组,邀请食药检测院专家现场带教,采用企业讲解、专家点评、专题带教,疑难解答的形式进行。分模块、分系统的讲解以设施设备原理、实验室质量管理体系,计量溯源等为主要内容的检查要点,作为检查员培训的提升素材,针对实验室检查中的培养基灵敏度试验、细菌内毒素检验、检验校准仪器偏差确认等检查难度问题逐一进行讲解,同时梳理各企业在检验方面存在的缺陷,提出建议要求,帮扶企业改正到位。

三是成效显著,实现“1+1>2”。检查实训有利于促进监管者相对人之间的交流合作、信息共享、优势互补,使监管部门深入了解企业需求及发展现状,打造创新、科学、智慧的全新监管模式,同时为企业提供更深入的法规解读及指导,推动监管水平与企业研发生产的共同提升与进步,实现“1+1>2”的双赢效果。本次实训让检查员能更加直观学习检验方面的检查要点,让企业能近距离接受专业指导,取得良好实训培训效果。

下步,市局将充分利用好实训基地平台,分阶段、分批次、分层次组织检查员进入实训基地开展实训,丰富检查员实践经验,提高发现问题和风险能力,切实提升“两品一械”检查工作质量与水平,推动我市医药产业高质量发展。(药品检查中心、食药检院)

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