本文转自：中工网

李娟：做质量安全的守护者

华仁药业股份有限公司今年五一期间荣获山东省五一劳动奖状。该企业有一群年轻的质量管理人员。被他们亲切地称呼为“娟姐”的就是质量管理团队带头人，质量管理负责人李娟。

每天早上7点半左右，实验室就开始忙碌起来了，取样、分样、按照标准检测、填写记录、出具报告……这就是他们日常的工作，单调零散，却容不得丝毫马虎。有时，所有的事项都做完，已经是深夜了。质量管理部的工作繁杂，“娟姐”还是会每天抽出时间来实验室看看。

一直以来，李娟带领团队严把质量关，她一直坚守着“质量·生命”的质量管理方针，做一个合格的质量把关者，让患者能够放心安心的用药。

谦虚严谨务实专精

年，制药工程专业毕业的李娟，到华仁药业工作，至今已经工作13年了。当初在选择专业的时候她就觉得制药是一份很神圣的工作，到了工作岗位之后，通过不断的学习与了解，最终选择了质量管理这个岗位。在工作中她认真学习药品相关法规政策，熟知《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等内容，不断提高对药品生产质量管理的认识理解，结合行业现状和公司业务具体情况，完善健全公司质量管理体系。

李娟不但持续加强自身的专业知识和管理技能学习提升，还注重对团队成员的关爱指导、培养锻炼，经常与同事们一起在实际操作中学习讨论、分享心得，通过不断总结、理论与实践结合，带领质量管理团队共同成长。

“我从事检验工作已有十余年，自从事质量管理工作以来，在‘娟姐’以及公司领导的带领下，追求严谨精益求精的工作精神，在专业知识与岗位技能上也取得了很大的进步。”生测组组长王晓飞说。

李娟骄傲地说：“医院看到用的输液产品是我们公司的，总会感到很放心，尤其之前做质量检验的那几年，在医院看到会不经意的去看看产品批号，想想是不是自己检测的，这就是对公司的情怀，对质量的责任，对产品的信赖。”

不断探索破解难题

公司（华仁药业）药品检测主要分生测组、理化组，生测组主要负责无菌、内毒素等指标的检测，理化组主要负责性状、含量等几十项项目指标的检测，每个化验员会将自己的检测过程及检测结果记录下来，只有所有项目均合格才会出具合格报告，从记录到出报告也是经过了多重人员的审核，才对该批产品进行检测放行。

“药品生产企业的检测岗位，因为原辅料、包装、成品等检测的所有方法都是通过不断地研究及确认并最终由国家药监局核准的，其他像环境等也是按照国标进行，所以我们的困难主要是新员工在刚开始检测的时候对仪器不够熟练。”李娟介绍说。

针对该问题，李娟带领团队制定了详细的培训计划，采用“师带徒”的培训方式，每一名新员工进入岗位后，都会在师傅的带领下，练习操作1-3个月，通过实操考试合格后方能上岗，即使上岗后还有3个月的考察期，所以要想成为一名合格的化验员需要3-6个月或者更长的时间。此外，公司持续开展继续教育培训，也会给大家外训的机会，不断提高自己的技能水平。

据介绍，李娟带领的团队有50人，均是大专及以上学历，并且都设置了详细的岗位职责，每一个人均经过详细的培训及严格的考试才能上岗操作。

未雨绸缪防范风险

李娟时刻牢记保障人民用药安全的神圣使命，时时监控保证公司质量管理体系的有效运行。

她经常组织质量管理部在公司内开展药品监管法规、质量管理知识培训和风险管理的理念宣讲；定期开展质量管理制度考核和质量体系内部评审，及时发现质量管理过程中存在的问题并分析评估制定改进措施，未雨绸缪将质量风险隐患控制在萌芽之前。

在工作中严格执行原辅包入库验收检验合格放行、生产过程管控、成品检测、上市后研究等质量各环节的管控，对药品进行风险管理，出具风险管理计划，严格按照计划对风险高的药品进行研究及其他控制措施，不断探索创新风险管控模式。

据悉，在药品检测过程中，主要包括取样、分样、按照标准检测、填写记录、出具报告等步骤。其中，取样是在对整个产品周期进行了综合评估，确定取样点及数量，确保取样产品的具有其代表性，比如无菌检测项目是从验证后的冷点位置取样，比如内毒素项目是每批的最后一袋等，任何一个环节都有具体的操作规程，指导大家操作。

华仁针对每一道流程、每一个环节都设定了严格的标准，建立起了一套完整的数据管理模式，坚持用数据、事实说话，确保药品质量。历年来，华仁药业业务发展规模持续壮大，生产管理从未发生过药品质量安全事故。李娟以及她带领的质量管理团队多次获得“公司优秀管理者”、“质量先锋团队”、“崂山区巾帼英雄岗”、“青岛市女职工建功立业标兵岗”等荣誉。