严禁转包依法执业严格检测质量

第三方核酸检测如何“保质保量”

中央纪委国家监委网站管筱璞

近日，安徽省合肥市蜀山区井岗镇，定点检测机构工作人员在对采集的样本进行检测。（图片来源：人民视觉）

6月9日，国务院联防联控机制召开新闻发布会。国家卫生健康委医政医管局监察专员郭燕红介绍，目前，我国提供新冠病毒核酸检测服务的医疗卫生机构主要有三类：一类是医疗机构，如医院、妇幼保健院等；一类是疾控机构，包括国家、省、市、县级疾控中心；一类是医学检验实验室，它也是医疗机构类别之一，通常被称为第三方检测机构。

“如果我们发现了一些问题，将依据问题的轻重予以吊销医疗机构执业许可证、取消核酸检测资质、暂停服务整改等处置措施，并及时向社会通报。”北京市卫生健康委副主任李昂表示，北京本轮疫情以来，已组织多轮针对实验室质量安全的飞行检查，特别对于实验室是否存在出具虚假报告，违规进行多管混检等问题进行了重点检查。近两周，市区卫生健康行政部门对第三方检测实验室共开展督导检查家次。此前，北京朴石医学检验实验室、北京金准医学检验实验室、北京中同蓝博医学检验实验室等接连被查处。

第三方核酸检测机构如何运转？如何加强监管？记者采访了湖南圣维尔医学检验所实验室中心主任陈梅卫及山东等地卫健委有关负责人。

核酸检测业务严禁转包，第三方检测机构不准超出其实际检测能力承揽业务

采样、送样、签收录入、配制试剂、样本处理、核酸提取、点样加样、上机扩增、结果判读、数据上传……打开手机里的核酸检测信息查询页面，一个个看似平常的“阴性”结果，背后都要完整经历上述流程。

顾名思义，“核酸检测”测的是病毒的遗传物质——核酸。新冠病毒的遗传物质是RNA，必须先逆转录成DNA，再用一种特殊的DNA聚合酶对这段病毒DNA进行扩增，以便获得足够多的DNA分子用于定性分析。这两个步骤统称为“反转录聚合酶链式反应”（RT-PCR），也是核酸检测的关键。

深夜，位于湖南省长沙市高新区的圣维尔医学检验中心PCR实验室灯火通明，被N95口罩、防护服、防护面屏等全副武装的检测员，在台前紧张忙碌着。这里，每天要面对的是全市1万多管的检测量，随着样本陆续送达，检测从下午开始，一直持续到凌晨四五点，“大筛”时则更忙，会持续到第二天上午十点左右。

“一般情况下，样本进入实验室后，4到6个小时就可以出结果，24小时内就会上传至健康码。”陈梅卫说。

这里的“大筛”，指的是全域核酸筛查。陈梅卫告诉记者，每逢“大筛”，长沙市新冠疫情防控指挥部都会派出两类工作人员上门督查：一类侧重依法执业，主要对实验室人员资质、生物安全、医废处理等一系列工作进行督查；另一类侧重检测质量，主要由技术专家对实验室内质量控制管理工作进行督查。

“长沙市很早就明确规定，核酸检测业务严禁转包。医院、街道社区或政府‘大筛’的样本，绝对不能接收其他医学检验所的样本。”陈梅卫说：“这意味着，第三方检测机构不可以超出自己的实际检测能力承揽业务。与病毒赛跑，耽误时间就会贻误战机。”

“我几乎每天都在忙着招人，PCR技术岗位的人员缺口太大。”陈梅卫介绍，这个岗位主要从事核酸提取、荧光PCR实验及相关辅助工作，负责检测结果的分析和相关操作流程的记录。基本要求为：一是医学检验、临床医学等相关专业；二是具备一定工作经验，获得PCR上岗证、生物安全资格证、职称资格证，即“三证齐全”。陈梅卫介绍，由于当前检测需求量增长迅速，整个行业都缺人，实验室也会根据实际情况，适当放宽条件，招收应届生做一些辅助性工作，积累一定经验后安排他们接受培训考核，合格后再持证上岗。

据了解，检测的核心工作包括样本提取、上机扩增、结果判读、报告签发及结果上传等，辅助工作则包括样本的转运、接收、扫码及物资供应、查找复核样本等。“在做好三级防护的前提下，由带教老师带领观摩、见习相关流程，这是比较合理的，毕竟我们医学生的培养模式就是‘一看，二动手模拟，三正式上岗’。”陈梅卫说。

在圣维尔医学检验所，即便是一名接受能力比较快的新员工，也需要三个月才能转正，成为可以独立上岗工作的合格人员，对于更多人来说，则需要六个月。除应届生外，他们的医院检验科、其他第三方医学检验所。

新人入职，等待他们的是实验室内部培训。具体到某个检测项目，培训内容包括两大块：一是操作流程，二是质量管理体系。其中，操作流程中涉及的生物安全培训尤为重要。

“比如，生物安全设备、个人防护用品如何使用，物表操作台面怎么消毒，消毒灭菌效果如何监测，医废垃圾如何处理，实验室内部感染如何防控等等，这些都是我们重点培训的内容。”陈梅卫说。

树立良好口碑、挖掘项目潜力，才是医学检验所的立身之本

一旦发现阳性样本，陈梅卫和同事们就会迅速进入“一级战备”状态。

根据处理流程，当下必须立刻通知送样机构，由他们找到检测对象重新采样，再送往疾控中心检测，实验室则会迅速找出检测原样，更换检测试剂进行复检，并将结果上报疾控中心作为参考。按照要求，每个实验室至少要准备两到三种不同品牌的检测试剂，以备不时之需。

对于核酸检测可能出现的“假阳性”“假阴性”问题，陈梅卫从专业角度解释称：“‘假阳性’基本源自实验室的内部污染问题，‘假阴性’可能是因为检测对象体内病毒含量低、试剂灵敏度不够或采样不规范、没有采到样本。”

为了避免出现样本污染，每一批检测开始前、结束后，他们都会对实验室环境、实验器具（提取仪、扩增仪等）表面、操作台面进行一次去污染消毒，通风换气后，再进行检测。这一环节，只有经过培训考核合格的人员才能动手操作。

陈梅卫曾经历过一起“假阳性”案例。年春节前，她有天夜里突然接到阳性报告，立即组织协调上报、复核等相关工作，彻夜未眠。事后发现，其实是一名医务人员在为他人接种灭活疫苗时，不慎发生了疫苗外溢，虚惊一场。“这也说明我们的检测技术可靠，无论病毒死活，都能测出来。”

接到阳性报告，陈梅卫通常会要求检测员首先回顾整个实验流程，通过“复盘”确认是否存在疑问；然后，将样本的扩增曲线截图发给她，进行进一步分析研判；前两步确认无误后，立即启动更换试剂复查样本，陈梅卫则同步与送样机构沟通情况，便于下一步处理。

作为第三方机构，必须高效、精准、规范完成核酸检测工作。在陈梅卫看来，“高效”意味着内部流程运转顺畅，“精准”意味着检测人员能力素质过硬，“规范”则需要严格遵守相关技术指南进行操作。

对于近期曝光的一些第三方检测机构弄虚作假的案例，陈梅卫认为：“实在不应该，有悖职业道德。”据她观察，新冠疫情为市场上一些原本不太景气的医学检验所带来了发展机遇，尽管检测价格一降再降，利润空间不断收缩，但巨大的业务量还是吸引了一些个人或机构加速入局。“如果负责人本身对医学知之甚少，他就很可能无法遵守我们医疗行业的职业底线。疫情总会过去，不能只想着‘捞一笔’‘赚快钱’，如何在市场上树立良好口碑、挖掘项目潜力，才是医学检验所的立身之本。”

围绕机构资质、实验室安全环境、检测设备配备、日检测能力等，严格遴选第三方核酸检测机构

核酸检测是精准筛查和防控新冠肺炎病毒的基础前提和有效手段。疫情发生以来，第三方核酸检测机构作为官方防疫力量的有效补充，发挥了重要作用。

今年3月初，山东省莱西市暴发疫情，短短10天内，感染者突破人。为弥补县域核酸检测能力的不足，莱西市按照“审慎稳妥、择优选用、加强监管”的原则及时启用了第三方检测机构。

“我们提前谋划，加强与第三方核酸检测机构的联系，抽调医政、院感、质控等专业力量，围绕机构资质、实验室安全环境、检测设备配备、日检测能力、检测数据信息化管理、企业信誉等方面对7家第三方核酸检测机构进行考察。”莱西市卫健委相关负责人告诉记者，在此基础上，当地选取了信用好、质量过关的2家优质第三方核酸检测机构提前签订核酸检测合作协议，用于为全员核酸检测第一时间提供支持。

为确保检测质量、杜绝弄虚作假，该市还安排院感、质控专业工作人员到第三方检测机构现场督导，医院技术人员入驻，实行全过程、全流程监管，确保第三方核酸检测机构接收样本全部按要求检测，保障检测数据的准确性。为充分发挥第三方检测机构设备资源优势，青岛市还从全市公立医疗机构中选取50余名核酸检测人员进驻第三方气膜实验室，接管其部分核酸检测设备，与第三方检测机构工作人员紧密合作，实行“人歇机器不停”的战术，实现核酸检测能力的最大化。

莱西市纪委监委立足职责定位，推动卫健部门及时约谈第三方核酸检测机构主要负责人，对依法依规开展核酸检测、确保核酸检测准确性提出明确要求、压实工作责任。“我们与卫健、疾控等部门组成联合督导检查组，对第三方核酸检测机构开展‘四不两直’突击检查，采取现场抽查样本、数据对比分析等方式，督促第三方核酸检测机构依法依规执业，加强内部管理，从严把控核酸检测技术和质量，自觉服务保障疫情防控大局。”莱西市纪委副书记、监委副主任崔占生说。

不到20天，莱西疫情得到了有效控制，社会面实现动态清零。

加强对第三方医学检验实验室的监管，筑牢疫情防控防线

“经过两年多的积极建设，我国的核酸检测能力取得了长足进步。截至目前，全国有1.3万家医疗卫生机构可以开展核酸检测，我们拥有15.3万名专业技术人员从事核酸检测的技术工作。现在每天核酸检测的能力已经达到单管每日万管，总的来看核酸检测能力得到显著提升。”5月13日，郭燕红在国务院联防联控机制新闻发布会上表示。

核酸检测，已经成为各地以快制快、应对疫情的关键方法。提升核酸检测能力、及时开展核酸检测，既是疫情常态化防控落实“四早”要求的首要举措、关键措施，也是做好“外防输入、内防反弹”精准防控的基础前提。

谈及核酸检测的质量问题，郭燕红表示：“除了常态化开展室内的质评工作以外，我们还组织国家的临检中心以及各省临检中心对于检测机构进行室间质评，目前对超过3.5万家次的实验室进行了室间的质评，合格率达到99.7%，来更好地保证核酸检测质量。”

有媒体建议，确保核酸检测结果准确可靠，防止有关机构违法违规，应采取有效措施，严格检测资质准入、严格检测质量控制、不断优化技术规范、重点加强第三方检测机构监管，并综合运用好飞行检查、定期抽检、公布合格实验室名单等多种方式，持续提高核酸检测质量，为疫情防控提供有力支撑。

为规范核酸检测工作，福建省泉州台商投资区卫生计生综合监督执法大队强化对第三方医学检验实验室的检查工作，严格执行“三个一”，坚决筑牢疫情防控防线。“数据一条线”，不定期对第三方医学检验实验室每日上报数据和收样记录、实验室检测记录、系统上报数据进行比对，确保数据可靠、准确；“一周一查”，每周不定期组织监督检查，对发现的违规违法行为依法予以查处，如某第三方医学检验实验室使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作，受到相应处罚；“一查到底”，重点对人员资质、标本转运、数据登记上报、SOP文件执行情况、医废处置、消毒管理等进行检查，确保监督检查工作不走过场。

发现一起、查处一起，严厉打击，绝不手软。只有严监管，才能让第三方核酸检测机构健康发展，坚决守住质量安全底线，为打赢抗疫阻击战奠定坚实基础。