体外诊断（IVD）：是指通过体外检测人体体液、细胞和组织样本，获得临床诊断信息，进而判断疾病或身体机能的一种诊断方法。

　　体外诊断医疗器械：指任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准器、质量控制、试剂盒、仪器、器具、成品器械、软件或系统，无论单独使用或组合使用，均以体外诊断为目的而制造。检测人体血液和组织样本，仅或主要用于提供以下一种或多种信息：其唯一或主要目的是提供以下信息：

　　-与生理或病理过程或状态有关；

　　-与先天性身体或精神障碍有关；

　　-身体状况或疾病的倾向；

　　-确定与接受者的安全性和兼容性；

　　-预测治疗效果或反应：

　　-定义或监控治疗措施。

　　特点：体外诊断技术具有方便、快速、准确的特点，是目前诊断和检测疾病的主要诊断技术。

　　应用领域：体外诊断试剂目前主要应用于各类医疗机构。

　　根据检测原理和方法，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断和微生物诊断四大类。

不同的检测原理及方法都有其各自的优点和缺点，比如酶联免疫方法，成本低、技术成熟，但其测试过程耗时长；比如化学发光，线性范围宽，灵敏度高，特异性强，自动化程度高，但其成本高，这与多方面都有关联；诊断试剂行业具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，在过去的几十年以及现在都在不断地推进诊断试剂技术的发展，各类疾病的检测都需要专门的检测试剂，使得产品多样化；企业应针对所检测的项目临床需求、市场需求以及学科的特点，去选择合适的检测手段，以提供更准确的检测结果，从而为患者的生命和健康保驾护航。