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真空衰减法密封性检测仪Leak-m根据真空衰减法的原理设计研发的，满足ASTMF-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》。精度可到达检测3微米漏孔，是完全无损检测技术，测试误差极小，降低泄漏风险；减少原料耗费，降低生产成本，由于是无损测试，全部包装可以返回市场销售。帮助药企在过评中能够更完善的验证药品包装的密封完整性。助力企业加速推进产品过评。

在CCIT方法验证期间，自然发生的泄漏是有价值的阳性对照。自然发生的泄漏只有有限的保质期；它们可能在今天可以测量到，但明天便不可测量到。这些样本最好用于方法的实际情况比较，以便更好地描述当使用方法检测真实泄漏路径的能力，而设计制造的泄漏路径用来表征和开发方法。为方法开发目的获取足够的人工泄漏对照是一项挑战，因为很难使用正常的容器生产过程来生成一致的、自然发生的泄漏。因此，可以制备模拟缺陷的阳性对照单元，以表示潜在的容器和封闭缺陷，用于方法开发和验证。

自然发生的泄漏也可在工艺和产品开发过程中使用。在大多数情况下，自然发生的泄漏的几何形状和泄漏尺寸未知，而具有模拟缺陷的阳性对照（如带有通道的孔型缺陷）统筹具有可使用受控过程生成的已知几何形状的泄漏路径，使用这两种类型的阳性对照可以为开发完整性测试方法提供有用的信息。

密封完整性测试仪器使用标准漏孔，这是另一种阳性对照。标准漏孔系统地内置到密封完整性测试仪器硬件中，以模拟泄漏。根据这些漏孔依据可追踪的标准进行校准，并将其安装在坚固的外壳（而非产品容器）内。如果可能，标准漏孔的尺寸应等于或小于特定容器设计的最大允许泄漏（MALL）。对于快速的%密封完整性测试方法，用作常规和频繁校准的工具。应完整描述泄漏制备和校准的方式。