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GB.-医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求英文版

Medicalelectricalequipment-Part2-19:Particularrequirementsforthebasicsafetyandessentialperformanceofinfantincubators

.1范围、目的和相关标准

除下述内容外，通用标准的第1章适用。

.1.1范围

替换:

本文件适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能的要求,如本文件中.3.中所定义的设备，也称为ME设备。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统.标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除通用标准中7.2.13和8.4.1外,本文件范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本文件中没有具体要求。

注:见通用标准4.2.

本文件规定了婴儿培养箱的安全要求,但如果制造商东其风险管理文档中说明危险所带来的风险与设备的治疗收益相比,是处于-个可接受的水平那么通过一个特别条款来展示等效安全性的符合性

替代方法被视为符合。

本文件不适用于:

通过毯子、衬垫和床垫供热的医用加热设备,见YY.;

婴儿辐射保暖台,见IEC-2-21;

婴儿转运培养箱.见YY.;

婴儿光治疗设备,见YY.。

.1.2目的

替换:

本文件的目的是规定.3.中所定义的婴儿培养箱专用的基本安全和基本性能要求,它最大限度地减少对患者和操作者的危险,并规定出鉴别是否符合要求的试验。

.1.3并列标准

增补:

本文件引用通用标准第2章以及本文件.2中所列适用的并列标准。

YY.在第章修改后适用。GB.和YY/T.不适用。.

.1.4"专用标准

替换:

在系列标准中,专用标准可依据所考虑的专用ME设备,修改、替换或删除通用标准和并列标准中包含的要求,并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准的要求优先于通用标准的要求。

.2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用面构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

除下述内容外,通用标准的第2章适用。

修改:

YY.-医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:

电磁兼容要求和试验(IEC-1-2:,MOD)

.3术语和定义

通用标准界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

增补:

.3.

空气温度控制的培养箱aircontrolledincubator

空气温度由空气温度传感器根据操作者设定的控制温度自动控制的婴儿培养箱。

.3.

平均培养箱温度

averageincubatortemperature

在稳定温度状态时,均匀间隔读取培养箱温度的平均值。(见图.)

.3.

平均温度averagetemperature

在稳定温度状态时，婴儿舱内的任何规定点均匀间隔读取的温度平均值。

.4通用要求

除下述内容外，通用标准的第4章适用。

.4.1ME设备或ME系统的应用条件

增补:

对于结合了可替换热源的婴儿培养箱，例如婴儿培养箱具有辐射加热器，通过毯子.衬垫或床垫供.

热的加热设备等,应符合这些可替换热源的安全专用要求(如有)。本文件的安全要求不应因这些由制造商规定的附加热源所改变,其细节在使用说明书中提供。

通过相关专用标准.11和.15.x2.1规定的试验方法来检查是否符合要求。(例如,IEC-2-21或YY.).4.3"基本性能

.5ME设备试验的通用要求

除下述内容外,通用标准的第5章适用。.

.6ME设备和ME系统的分类

通用标准的第6章适用。

.7ME设备标识.标记和文件

除下述内容外,通用标准的第7章适用。

.8ME设备对电击危险的防护

通用标准的第8章适用。

.9ME设备和ME系统对机械危险的防护

除下述内容外，通用标准的第9章适用。.10对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护通用标准的第10章适用。

.11对超温和其他危险(源)的防护

除下述内容外，通用标准的第11章适用。

.11.1ME设备的超温

.12控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外，通用标准的第12章适用。

.13ME设备危险情况和故障状态

除下述内容外，通用标准的第13章适用。

.14可编程医用电气系统(PEMS)

除下述内容外，通用标准的第14章适用。

.15ME设备的结构

除下述内容外，通用标准的第15章适用。

.16ME系统

通用标准的第16章适用。

.17ME设备和ME系统的电磁兼容性

通用标准的第17章适用。

电磁兼容性的要求和测试

除下述条款外，YY.--适用。

GB-皮肤消毒剂通用要求英文版

Generalrequirementsforskindisinfectant

1范围

本文件规定了皮肤消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法.标识。

本文件适用于完整皮肤和破损皮肤消毒的消毒剂。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该8期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T胍类消毒剂卫生要求

GB/T含碘消毒剂卫生要求

GB/T季铵盐类消毒剂卫生要求

GB/T过氧化物类消毒液卫生要求

GB/T醇类消毒剂卫生要求

GB/T酚类消毒剂卫生要求

GB酸性电解水生成器卫生要求

GB/T含氯消毒剂卫生要求

GB消毒产品标签说明书通用要求

WS消毒产品卫生安全评价技术要求

WS/T消毒剂与抗抑菌剂中抗菌药物检测方法与评价要求

WS/T消毒剂与抗抑菌剂中抗真菌药物检测方法与评价要求

WS/T消毒剂与抗抑菌剂中抗病毒药物检测方法与评价要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

皮肤消毒.

skindisinfection

杀灭或清除人体皮肤上的病原微生物，并达到消毒要求。

3.2

皮肤消毒剂skindisinfectant

用于人体皮肤上消毒的制剂。

3.3

完整皮肤

intactskin

人体表面无损伤的皮肤。

3.4

破损皮肤damagedskin

人体表面有损伤的皮肤。

4原料要求

4.1有效成分

用于皮肤消毒的胍类消毒剂应符合GB/T的要求;含碘消毒剂应符合GB/T的要求;季铵盐类消毒剂应符合GB/T的要求;过氧化物类消毒剂应符合GB/T的要求;醇类消毒剂应符合GB/T的要求;酚类消毒剂应符合GB/T的要求;酸性电解水应符合GB的要求;次氯酸消毒液应符合GB/T的要求,以及其他符合有关规定的有效成分。

4.2其他辅料或非消毒成分

应符合《中华人民共和国药典》及消毒产品相关标准和规范要求。

4.3生产用水

应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。

5技术要求

5.1理化指标

有效成分含量.pH值、稳定性等理化指标应符谷产品质量标准和相关国家标准,有效期在12个月以上。

5.2微生物指标.

5.2.1微生物污染指标

完整包装产品菌落总数≤10CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g),不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌等致病性化脓菌;破损皮肤使用的消毒剂应无菌。

5.2.2杀灭微生物指标

依据产品说明书按最低使用浓度和最短作用时间设计微生物杀灭试验,结果应符合表1的要求。

5.3安全性要求

5.3.1毒理学指标

依据WS和产品说明书进行毒理学试验,结果应符合表2的要求。

6检验方法

6.1理化指标的测定

6.1.1有效成分含量

有效成分含量按相应的标准进行测定。

6.1.2pH值的测定.

按《消毒技术规范》(年版)的方法进行测定。

6.1.3稳定性试验

按《消毒技术规范》(年版)的方法进行测定。

6.2微生物指标的检验

6.2.1微生物污染指标检验

菌落总数、霉菌和酵母菌.致病菌及无菌检验按附录A执行。

6.2.2杀灭微生物试验

按《消毒技术规范》(年版)、相应的标准方法进行测定。

7使用方法

使用中皮肤消毒剂菌落总数≤50CFU/mL(g),霉菌和酵母菌≤10CFU/mL(g),不得检出溶血性链球菌.金黄色葡萄球菌.铜绿假单胞菌;使用中破损皮肤消毒剂应符合出厂要求;怀疑感染与皮肤消毒剂有关时,应进行目标微生物检验,有污染时不得使用。适用于皮肤擦拭、冲洗.喷酒,常用皮肤消毒剂推荐使用剂量与方法见附录B.

8标识